根据世界卫生组织（WHO）统计，2015 年全球有约1,770 万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的31%，是全球第一大死亡原因。

冠心病是心血管疾病中较常见的一种疾病，目前冠心病的治疗方法主要有“药物治疗、外科搭桥手术治疗和介入治疗”三种方式。其中，介入治疗通过特定的医疗器械在不开胸的前提下，深入阻塞血管进行治疗，并以其疗程短、创伤小、疗效显著的优点，受到了广大临床医生和患者的青睐。

今天，小D和大家主要来讲讲聊聊治疗中所用的冠状动脉支架的市场情况。

一、我国心脏支架市场

2008-2016年我国PCI手术病例增长趋势

在我国，冠心病发病率已经接近美国等发达国家。目前，国内冠心病患者达到2000万人，每年新增患者人数超过100万。2016年我国冠脉介入手术（PCI手术）病例数超过120万例。

心脏支架是用于治疗心脏动脉硬化的高值耗材，近年来随着我国冠心病发病率增高、医疗技术水平日益提高，接受心脏介入治疗的患者越来越多。同时，随着心脏支架产品价格下降和人民生活水平提高，越来越多的人能负担得起心脏支架，消费升级带动市场飞速发展。

2008-2016年我国支架系统使用量增长趋势

依赖于PCI手术病例数的心脏支架数量也从2008年的30万套，增长到2016年的160万套，其中93%为药物支架系统。

2016年PCI手术人均使用支架数将维持在2.2支/人，未来国内对于心脏药物支架系统的需求将呈现快速增长的趋势。

2008-2016年国内心脏支架市场规模及增长率

 

二、全球冠状动脉支架市场
冠状动脉支架市场是一个巨大的市场，产品从开发出来就深受患者的欢迎，2016年全球冠状动脉支架市场达到106亿美元。

虽然各大医疗企业也在不断开发新的冠状动脉支架，但冠状动脉支架市场还是由几个主要的医疗巨头所主导，如雅培血管、美敦力、波士顿科学、柏盛国际和泰尔茂公司。

就临床而言，医生对美敦力和雅培的综合评价最高，不仅体现在支架产品特性上，对这两个品牌综合评价也很高。而我国国产厂家中，乐普在医生心目中认可度相对最高，但与美敦力和雅培仍有较大差距。

 

三、冠脉支架出口稳步增长
以乐普为代表的国内各大企业，随着在药物支架技术上的陆续突破，也相继推出具有自主知识产权的药物支架产品，并逐步进入规模化生产与出口阶段。

根据海关数据显示，近几年我国冠脉支架出口业务逐渐扩大，出口国从2013年的22个增加到2016年65个。2016年1月至2017年7月，我国冠状动脉支架向前10位国家出口额就高达1278万美元。

我国冠脉支架主要出口国
⁕ 数据来源：中国海关

 

四、我国出口标杆企业
在国际市场开发方面，我国大多数企业表现不俗。其中国内行业主要代表企业如下（排名不分先后）：

1.乐普（北京）医疗器械股份有限公司
乐普（北京）医疗器械股份有限公司成立于1999年，于2009年在深交所创业板上市。成立之初，公司相继完成了支架、导管等多项介入医疗核心产品的研制开发和产业化工作，在业内第一个获得国家药监局颁发的“冠状动脉支架输送系统”产品注册证（III类）、第一个研发并试制成功抗感染“药物中心静脉导管”。

2.深圳先健科技有限公司
先健科技公司(1302.HK)是业内领先的心血管微创介入医疗器械供应商，集研发、制造和销售于一体，其高品质的、具自主知识产权的创新型产品畅销全球80多个国家，分销商网络广泛覆盖欧洲、南美洲、亚洲、非洲等地，目前为全球第二大、金砖四国最大的先心病封堵器供应商。

3.微创医疗器械(上海)有限公司微创®医疗起源于1998年成立的上海微创医疗器械（集团）有限公司，其冠脉药物支架产品为第一个国产药物支架系统，自2004年上市以来持续保持国内市场占有率领先，2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统更是使微创®医疗在冠脉支架领域完成了从追随者到引领者的跨越。

4.赛诺医疗科学技术有限公司
赛诺医疗科学技术有限公司公司于2007年9月由留美博士孙箭华先生在天津经济开发区创办。2016年度天津市科学技术奖励大会上，赛诺医疗科学技术有限公司的生物降解药物涂层冠脉支架系统开发及产业化项目，获得科学技术进步一等奖。赛诺医疗研发的心脏支架，在全球拥有完整知识产权，摘掉了国产支架“仿制”的帽子。

 

五、支架发展趋势
随着药物洗脱支架越来越多地应用于临床，其优异的临床疗效为医生带来了巨大的鼓舞，也给患者带来了福音。虽然第一代药物洗脱支架（DES）有效地抑制了血管内再狭窄率，但在有效抑制血管平滑肌细胞增殖的同时，也延缓了内皮修复，从而增加了引起支架内血栓形成的几率。最近的临床研究表明，与裸金属支架相比，由DES的晚期血栓引发的死亡率在一定程度上偏高。

那么，什么样的药物支架才是理想的药物支架？如何能研发出满足医生临床需求的DES？我们希望从生产厂家研发设计的角度，与广大医生探讨药物洗脱支架的设计改进对临床疗效的影响。

就目前研究结果来看，聚合物是晚期支架血栓形成的最重要原因，在保证支架安全性及有效性的同时，如何降低甚至完全消除聚合物的不良影响成为医生及器械生产商最关注的课题。如：

美国J＆J公司最新一代Nevo支架，由钴铬合金带槽支架作为平台，携带PLGA+Sirolimus涂层。

美国美敦力公司最新一代支架设计完全摒弃聚合物层，通过调整雕刻在支架梁上的孔径大小来达到需要的药物释放曲线。

美国波士顿科学公司第四代药物洗脱支架采用最新铂铬合金作为支架平台，采用Labcoat技术，在贴血管壁面涂覆极薄的生物可降解聚合物PLA，传输极低剂量的紫杉醇到治疗的血管壁，而支架内表面无聚合物或药物。此极薄载药涂层厚度 < 1μm，PLA与紫杉醇1：1混合，平均每16mm的支架长度聚合物+药物总重量为9.2μg。

此外，完全可吸收DES目前主要分为完全可吸收聚合物支架和完全可吸收合金支架两个方向，其中比较有代表性的为雅培的多聚物可降解支架BVS及百多力的镁基合金药物洗脱支架AMS。

其中，美国雅培公司最新开发的完全可吸收药物洗脱支架BVS，采用生物可吸收聚合物L-PLA作为支架平台，生物可吸收聚合物DL-PLA+Everolimus作为载药涂层，在植入病人体两年内，支架即可被人体完全吸收Cohort A试验3个月MACE值3.3%，3年随访MACE没有变化且无血栓生成，而0.44mm的晚期回弹似乎是唯一的美中不足。改进后的BVS1.1支架在已公布的Cohort B试验6个月造影结果令人振奋，更大规模的临床试验计划全球入选1000例病人正紧锣密鼓的进行，同时雅培已于2011年初拿到了CE认证。似乎雅培正在完成一场冠脉药物洗脱支架的技术革命。

德国百多力公司开发的镁基合金药物洗脱支架AMS 3.0“DREAMS”，采用生物可吸收镁合金作为支架平台，生物可吸收聚合物+抗增生药物作为载药层，90天内即可被人体完全吸收。FIM试验已于2010年开始病例入选，让我们对其临床结果充满期待。

从以上冠脉介入行业全球领导者近年来的研究方向可以看出，完全消除聚合物甚至是支架材料对人体的不良影响是当今DES的发展趋向。

 

 

责编: Daisy