欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 建议批准 Moderna 的更新版 Covid-19 疫苗

2023-09-18 来源: drugdu 290

欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 建议批准 Moderna 的 Spikevax 上市，该疫苗是针对 SARS-CoV-2 的 XBB.1.5 亚系的最新 Covid-19 疫苗。

该疫苗用于主动免疫，预防 6 个月及以上婴儿感染 Covid-19。

最新进展是在该公司向监管部门提交申请，寻求在 2023 年 7 月批准更新疫苗之后取得的。

根据委员会的积极意见，欧盟委员会将于 2023 年秋冬季通过疫苗审批决定。

Moderna公司已获得单价XBB.1.5候选疫苗的临床结果，除了BA.2.86、EG.5和FL.1.5.1变体外，该疫苗还提供了针对XBB、XBB.1.5、XBB.1.16和XBB.2.3.2亚系的免疫应答。

据报告，注射部位疼痛是最新疫苗最常见的局部不良反应。

疲劳、肌痛、头痛、发冷和关节痛是试验中最常见的不良反应。

更新疫苗的安全性与 Spikevax 以前配方的安全性一致。

Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel表示： "CHMP对我们更新版Covid-19疫苗的积极推荐是一个重要的里程碑，因为我们看到SARS-CoV-2在欧洲的传播日益增加。

"我们的更新版 Covid-19 疫苗能对包括 BA.2.86、EG.5 和 FL.1.5.1 在内的流行变异株产生强大的人体免疫反应，将成为保护人体的重要工具。

"我们正在与欧洲各国政府合作，将我们更新的Covid-19疫苗纳入国家疫苗接种计划，以确保疫苗组合多样化，提供疫苗选择和单剂量小瓶形式，从而减少浪费"。

该公司在美国、加拿大、日本和台湾获得了使用更新疫苗的批准，目前正在全球范围内提交监管申请。

网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/ema-approval-moderna-vaccine/

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