山德士的 Tyruko 获 FDA 批准作为首个治疗复发性多发性硬化症的生物仿制药
2023-08-30
来源: drugdu
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诺华旗下 Sandoz 宣布其生物仿制药 Tyruko (natalizumab-sztn) 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，用于治疗成人复发性多发性硬化症 (MS)。
这种疾病缓解疗法由 Polpharma Biologics 开发，是 Tysabri（那他珠单抗）的一个版本，目前是 FDA 批准的第一个针对该患者群体的生物仿制药。
根据 FDA 的说法，生物仿制药是一种与美国已批准的生物制品高度相似的生物制品。 这意味着患者可以期望生物仿制药与参考产品具有相同的安全性和有效性，但可能会受益于较低的医疗成本。
FDA 药物评价与研究中心神经学 2 部主任 Paul Lee 表示：“生物仿制药提供了额外有效的治疗选择，有可能增加复发性多发性硬化症患者的治疗机会。”
Tyruko 以注射剂形式给药，被批准作为单一疗法，用于治疗 Tysabri 涵盖的复发型多发性硬化症的所有适应症，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症和活动性继发进展性疾病，以及成人克罗恩病。
美国有超过 100 万人患有多发性硬化症，这是一种致残且不可预测的神经系统疾病，会扰乱大脑与身体其他部位之间的沟通。
复发型多发性硬化症占多发性硬化症病例的大多数，其特点是出现新的或恶化的体征或症状，然后出现恢复期。
FDA 对 Tyruko 的决定得到了证据的支持，这些证据证实该生物仿制药在功效、安全性和免疫原性方面与参考生物制剂相似。
山德士北美区总裁 Keren Haruvi 表示：“Tyruko 有潜力扩大那他珠单抗对这些患者的治疗范围，增加医疗费用节省，并通过市场竞争推动创新。”
Sandoz 和 Polpharma Biologics 于 2019 年签署了该生物仿制药的全球商业化协议。作为协议的一部分，Polpharma Biologics 将开发、制造和供应该生物仿制药，而 Sandoz 将通过独家全球许可在所有市场上商业化和分销该生物仿制药。
Polpharma Biologics Group 首席执行官 Michael Soldan 表示：“我们很高兴 FDA 对 Tyruko 的批准意味着临床医生很快就能获得一种负担得起的治疗方法，从而改变复发性多发性硬化症患者的生活。 我们将支持我们的合作伙伴山德士尽快将 Tyruko 带给患者。”
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/sandozs_tyruko_approved_by_fda_as_first_biosimilar_for_relapsing_multiple_sclerosis_1496800
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