联邦上诉法院对堕胎药实施更严格限制的规则

2023-08-19 来源: drugdu 143

作者：Tristan Manalac

图为：位于华盛顿特区的美国最高法院大楼/iStock，SeanPavonePhoto

美国联邦上诉法院周三对堕胎药米非司酮实施限制，但该裁决不会立即生效，因为其效力有待最高法院审查。

虽然没有裁定米非司酮必须完全退出市场，但美国第五巡回上诉法院在其长达 93 页的裁决中维持了下级法院的裁决，即不允许对该药物进行远程医疗处方并通过邮寄方式交付。

詹妮弗·沃克·埃尔罗德 (Jennifer Walker Elrod) 法官在法庭上写道：“在放宽米非司酮的安全限制时，FDA 未能解决几个重要问题，即该药物对使用该药物的女性是否安全。”她补充说，监管机构也没有考虑“累积效应” 同时解除多项保障措施”。

埃尔罗德写道：“它未能收集证据证明米非司酮可以安全使用，无需亲自开处方和分发。”

然而，上诉法院还指出，其决定“须遵守最高法院的事先命令”，最高法院此前已暂停下级法院的决定。周三的裁决在最高法院最终判决之前不会生效。

美国司法部发言人告诉路透社，拜登政府计划向最高法院上诉。

米非司酮是一种口服药物，于 2000 年获批用于终止妊娠 49 天以内的早期妊娠。它的作用是阻断黄体酮，黄体酮是怀孕期间的一种重要激素，通常与米索前列醇一起服用。

2016 年，FDA 批准了该药物标签的更新，授权在妊娠 70 天内使用，并更改了某些剂量参数。 2016 年的更新还允许非医生配药，并取消了之前必须在医疗机构亲自服用米非司酮的要求。标签修订后，堕胎药可以在家服用。

2022 年 11 月，希波克拉底医学联盟与其他反堕胎医疗组织和个人请愿者一起对 FDA 提起诉讼，指控监管机构“从未研究过标签使用条件下药物的安全性”。该组织试图撤销或暂停米非司酮的批准，并将其从美国下架。

地区法官 Matthew Kacsmaryk 于 2023 年 4 月站在了他们一边，并发布了一项初步禁令，禁止堕胎药的销售。

为了回应拜登政府代表 FDA 和米非司酮制造商 Danco Laboratories 发出的紧急呼吁，最高法院在几天后介入，法官塞缪尔·阿利托 (Samuel Alito) 对 Kacsmaryk 的裁决发出行政暂缓裁决。

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