葛兰素史克 (GSK) Jemperli 击败默克 (Merck) Keytruda 率先获得子宫内膜癌药批准
2023-08-03
来源: drugdu
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作者：Tristan Manalac
该公司周一宣布，FDA 已批准 GSK 的 Jemperli（dostarlimab-gxly）用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌。
标签扩展涵盖了 Jemperli、卡铂和紫杉醇的联合治疗方案，随后是 Jemperli 作为单一药物。 周一的批准也仅适用于经 FDA 批准的测试证实存在错配修复缺陷 (dMMR) 的患者，或具有高度微卫星不稳定性 (MSI-H) 的患者。
据 GSK 称，Jemperli 是第一个被授权用于此类患者一线一线使用的免疫肿瘤治疗和 PD-1 抑制剂。
葛兰素史克高级副总裁 Hesham Abdullah 表示，扩大批准“重新定义了 dMMR/MSI-H 原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的治疗前景”，对于这些患者来说，单纯化疗一直是护理标准，尽管许多患者仍然看到疾病进展。 肿瘤学开发全球负责人在一份声明中表示。
Jemperli 是一种抗 PD-1 抗体，于 2021 年 4 月首次被批准用于治疗复发或晚期 dMMR 子宫内膜癌。 该治疗的作用是破坏 PD-1 受体与其相应配体之间的相互作用，从而使免疫系统能够检测和攻击肿瘤。
2023 年 6 月，FDA 接受了 GSK 的补充生物制剂许可申请，旨在将 Jemperli 推向一线。 监管机构给予葛兰素史克优先审查，并将目标行动日期定为 9 月 23 日，使周一的批准提前了近两个月。
FDA 的快速决定得到了对 III 期 RUBY 试验第一部分数据的中期分析的支持，该分析表明，在至少 25 个月的中位随访期内，Jemperli 方案显着改善了无进展生存期 (PFS) 。 接受联合治疗的 dMMR/MSI-H 疾病患者的疾病进展或死亡风险也降低了 71%。
周一的监管胜利使 Jemperli 略微领先于 Keytruda，后者仍仅获得批准用于子宫内膜癌的后期治疗。
然而，2023 年 3 月，III 期 NRG-GY018 研究的数据表明，默沙东的重磅 PD-1 阻断剂仍保持相对于 Jemperli 的优势。 Keytruda 使 PFS 提高了 70%，但仅在 12 个月的随访中就实现了这一效果。
在 MMR 熟练的患者子集中，Jemperli 在 24 个月内将疾病进展或死亡的风险降低了 24%，而 Keytruda 在 12 个月内将疾病进展或死亡的风险降低了 46%。
RUBY 和 NRG-GY018 都不是头对头试验，它们各自方法的重要差异使得交叉研究比较没有结论。
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