滴度周报 | 百时美施贵宝盐酸艾泊度胺胶囊在华获NMPA附条件批准;赛诺菲与Regeneron扩大免疫领域全球合作,潜在交易总额最高80亿美元

2026-10-05 来源: drugdu 41

本周要闻

1.10月20日起,7类耗材集体降价

2.31省联盟集采,开始勾量

3.FDA批准Egetis的Emcitate上市,成为美国首款MCT8缺乏症治疗药物

4.睿健医药NouvSight001细胞治疗项目同时获中美临床许可

5.百时美施贵宝盐酸艾泊度胺胶囊在华获NMPA附条件批准

6.罗氏fenebrutinib多发性硬化NDA获FDA优先审评

7.恒瑞医药将口服GLP-1/GIP双激动剂HRS-1596海外权益授权诺和诺德,交易最高26亿美元

8.阿斯利康向Summit Therapeutics投资20亿美元,并联合开发依沃西单抗+ADC方案

9.恩华药业将睡眠障碍1类创新药海外权益授权Somnivera,潜在交易金额超5亿美元

10.赛诺菲与Regeneron扩大免疫领域全球合作,潜在交易总额最高80亿美元

 

政策

1.10月20日起,7类耗材集体降价

2026年9月29日,黑龙江省公共资源交易中心(黑龙江省政府采购中心)印发《关于落实省际联盟组织输尿管支架等5批次医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》。5批次省际联盟集采中选结果,将于2026年10月20日起在黑龙江统一落地——输尿管支架、高频电刀、中性电极、心脏起搏器、周围血管介入微导管、冠脉介入球囊、留置针,7类耗材一次性切换中选价格。

2.31省联盟集采,开始勾量

2026年9月30日,四川省医保局发布了《关于开展广东省牵头冠脉扩张球囊和子宫颈扩张球囊等2类医用耗材联盟集中带量采购协议采购量确定工作的通知》。31个省组成采购联盟。此前中选结果已经公布,眼下四川开始勾量,距离这2类耗材集采落地,只剩最后一步。通知明确,参加本次需求量填报的医疗机构,都要按同类别同一注册证采购单元为单位,确认首年协议采购量。

 

医讯 

1.FDA批准Egetis的Emcitate上市,成为美国首款MCT8缺乏症治疗药物

2026年9月28日,美国FDA批准Egetis Therapeutics的Emcitate用于治疗成人及儿童MCT8缺乏症患者的外周甲状腺毒症,即Allan-Herndon-Dudley综合征相关症状,这是美国首个获批用于该罕见遗传病的治疗药物。Emcitate为甲状腺激素受体激动剂,FDA同时向Egetis授予罕见儿科疾病优先审评券,公司预计产品将在获批后约8—10周于美国实现商业供应。此次获批对罕见病小分子API、儿童制剂及美国专科药物供应链具有参考价值。

2.睿健医药NouvSight001细胞治疗项目同时获中美临床许可

2026年9月29日,睿健医药宣布其用于视网膜色素变性的异体通用型光感受器细胞治疗产品NouvSight001已获得中国NMPA和美国FDA临床试验许可,可分别在中国和美国推进临床研究。NouvSight001由公司“AI+化学诱导”平台开发,此前已获得FDA孤儿药资格。公司表示,相关项目使用统一的全球CMC和质量体系,并建立面向中美临床开发的异体细胞生产及跨境冷链供应能力,对细胞治疗全球同步开发和临床供应链具有参考价值。

3.百时美施贵宝盐酸艾泊度胺胶囊在华获NMPA附条件批准

2026年9月30日,国家药监局批准百时美施贵宝1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊上市,联合达雷妥尤单抗和地塞米松,用于治疗既往接受过至少一线治疗、且既往方案包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂的多发性骨髓瘤成人患者。Iberdomide是一款口服Cereblon E3泛素连接酶调节剂,此次中国获批基于Ⅲ期EXCALIBER-RRMM研究,其中联合方案MRD阴性完全缓解率达到41%,对照组为21%。该药此前已于2026年8月获得美国FDA加速批准,此次在华上市进一步扩大其全球商业化供应范围。

4.罗氏fenebrutinib多发性硬化NDA获FDA优先审评

2026年9月30日,罗氏宣布,美国FDA已受理fenebrutinib用于复发型多发性硬化及原发进展型多发性硬化的新药申请并授予优先审评资格。Fenebrutinib是一款可穿透中枢神经系统的口服、可逆、非共价BTK抑制剂,申请主要基于3项Ⅲ期研究:FENhance 1和2中,相比特立氟胺分别将年复发率降低51.1%和58.5%;FENtrepid研究中,fenebrutinib在延缓PPMS残疾进展方面达到相对Ocrevus的非劣效主要终点。如果获批,该药有望成为首款同时覆盖RMS和PPMS的BTK抑制剂,对创新小分子API和口服制剂商业供应具有参考价值。

 

市场

1.恒瑞医药将口服GLP-1/GIP双激动剂HRS-1596海外权益授权诺和诺德,交易最高26亿美元

2026年9月29日,诺和诺德与恒瑞医药达成HRS-1596独家许可协议。HRS-1596是一款具备每周一次口服给药潜力的GLP-1/GIP双受体激动剂,目前已获准在中国开展体重管理及2型糖尿病Ⅰ期临床。诺和诺德将获得该药在中国内地及港澳台以外地区的独家开发、生产和商业化权利,协议潜在总金额最高26亿美元,其中包括3亿美元首付款,恒瑞还可获得后续开发、监管和商业化里程碑及销售提成。交易预计于2026年第四季度完成,仍需满足相关监管条件。该交易进一步体现中国代谢类创新资产向全球药企输出的趋势,对口服多肽/小分子制剂、API及全球临床和商业供应具有参考价值。

2.阿斯利康向Summit Therapeutics投资20亿美元,并联合开发依沃西单抗+ADC方案

2026年9月28日,阿斯利康宣布向Summit Therapeutics投资20亿美元,预计交易完成后持有相当于约12%的普通股权益,同时双方建立肿瘤临床合作。首批计划将Summit的PD-1/VEGF双抗ivonescimab(依沃西单抗)与阿斯利康Claudin18.2 ADC sonesitatug vedotin联合用于胃肠道肿瘤,并计划进一步扩大至阿斯利康其他ADC产品组合。Ivonescimab由中国康方生物研发,Summit拥有其在中国以外多个主要市场的开发及商业化权益。该合作将中国来源双抗资产进一步纳入全球ADC联合治疗开发体系,对抗体、ADC及跨境临床供应具有参考价值。

3.恩华药业将睡眠障碍1类创新药海外权益授权Somnivera,潜在交易金额超5亿美元

2026年9月29日,恩华药业公告,公司与美国Somnivera, Inc.签署独占许可协议,将一款处于临床阶段、用于治疗睡眠障碍的自主研发1类创新药在中国大陆及港澳台以外全球市场的开发、生产和商业化独家权利授予Somnivera。恩华药业将获得1050万美元首付款,并有资格获得最高5.07亿美元里程碑付款以及按净销售额一位数至低双位数比例计算的分层特许权使用费;同时,恩华药业将通过香港子公司取得Somnivera 15%股权。该项目已获得NMPA临床试验批准,本次交易涉及创新小分子海外开发、生产转移及后续跨境临床供应。

4.赛诺菲与Regeneron扩大免疫领域全球合作,潜在交易总额最高80亿美元

2026年10月1日,赛诺菲与Regeneron宣布扩大双方长期全球合作,将4款下一代长效抗体纳入联合开发及商业化体系,靶点覆盖IL-13、IL-4×IL-13双抗、IL-4和IL-4Rα,其中长效IL-13单抗REGN20423已经进入特应性皮炎Ⅰ期临床,其余3款候选药预计于2027年进入临床。根据协议,Regeneron将获得10亿美元首付款,并有资格获得最高70亿美元开发、监管和商业化里程碑,双方平摊相关开发及商业化成本,并在全球范围内按50:50分享未来利润。Regeneron负责研发,赛诺菲负责全球商业化,合作将进一步扩大双方在长效单抗及双抗领域的生产和商业供应需求。

内容整理自互联网

 

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