很多企业会有一种惯性思路：

 “证书拿到了、注册做完了，出海这事算搞定了。”

但在监管机构眼里，合规不是“一次性动作”，而是伴随产品整个生命周期的长期工作。

如果只盯着“拿证那一刻”，后续不良事件、变更管理、证书续期、代表人变动等没跟上，前面辛辛苦苦拿到的证书，很可能因为一个细节被吊销或视为无效。

这篇我们从两个角度来收尾：

1. 器械风险分级决定了你需要准备多少“证据”；

2. 给你一份可以直接对照使用的出海合规检查清单 + 精简版 FAQ。

一、器械风险分级，决定你要“交多少作业”

不同国家的分级细则略有差别，但总体逻辑类似：风险越高，监管越严。

1. I 类（低风险）

典型产品：

● 绷带、纱布、普通外科手套、简单检查器具等。

合规特点：

● 多数情况下，可以通过自我声明 + 基础技术文件完成合规；

● 监管强度相对较低，但仍需留存产品技术档案（技术文件、风险评估等）。

2. II 类（中等风险）

典型产品：

● 输液泵、部分监护设备、部分诊断器械、家用医疗设备等。

合规特点：

● 要求更系统的符合性评估（Conformity Assessment）；

● 通常需要性能验证、部分临床或文献证据支持；

● 在欧盟可能需要公告机构参与，在美国可能需 510(k)。

3. III 类（高风险）

典型产品：

● 起搏器、植入性心脏瓣膜、部分介入器械等。

合规特点：

● 在欧盟：一般需要公告机构的全面评审、详细技术文件和临床评估报告；

● 在美国：往往需要走 PMA路径，提交完整临床试验数据；

● 上市后还需配合更严格的安全监测和定期报告。

4. IVD（体外诊断器械）

● 在 EU IVDR下，很多 IVD 被重新划归为中高风险；

● 对性能验证、临床证据、批次一致性要求显著提升；

● 出口时，不仅看 FSC/CE，还要看性能数据和实验室体系。

5. SaMD（Software as a Medical Device，医疗器械软件）

● 对这类产品，监管更关注：

○ 网络安全（Cybersecurity）

○ 数据完整性

○ 算法/功能的临床或性能评估

● 在美国可能通过 De Novo 或特定 510(k) 路径；

● 在欧盟需在 MDR/IVDR 体系下取得 CE，且需要完成软件生命周期管理文件。

一句话总结：风险等级越高，“前期证据 + 后期监管”的要求越重。

二、认证只是起点：全生命周期合规要做的事

1. 证书与注册的有效期管理

● 多数 FSC、GMP 证书等，有 1–3 年有效期；

● 很多国家的注册证（如部分拉美、亚洲国家）有效期为 3–5 年；

● 在有效期内如果不续期，视同证书失效，出口/销售资格随之消失。

✅ 建议：

在内部系统里维护一张“证书 & 注册有效期台账”，设置提前 6 个月的续期提醒。

2. 不良事件和监管报告

● 很多国家要求对进口医疗器械的不良事件进行报告：

○ 美国有 MDR（Medical Device Reporting）制度；

○ 欧盟在 MDR/IVDR 体系下有更严格的 PMS、PSUR 要求。

● 出口企业需要跟本地代理、经销商约定：

○ 如何收集、汇总、上报不良事件信息；

○ 碰到严重事件时，如何启动召回或纠正措施。

3. 变更控制（Change Control）

以下变化通常需要评估是否触发“再认证或补注册”：

● 生产地址变更

● 关键原材料或供应商变更

● 产品设计、软件版本、预期用途调整

● 标签、说明书重要内容修改

有些变化只需内部记录，有些则必须报监管机构备案，甚至重新注册。

4. 上市后监测（Post-Market Surveillance，PMS）

对中高风险产品尤其关键：

● 定期安全性报告、性能评估更新；

● 有些市场要求进入国家/地区级的产品登记系统；

● 定期评估“收益/风险比”是否仍然合理。

5. 本地代表 / 代理的持续有效性

● 向美国出口时需要 US Agent；

● 进入欧盟需要 EU Authorized Representative；

● 进入英国需要 UK Responsible Person；

一旦这些本地代表失效或终止合作而没有及时变更，相关注册与证书也可能被视为无效。

6. 如果忽视生命周期合规，会发生什么？

典型后果包括：

● 证书到期未续，被监管机构认定为无效；

● 产品在目的国被海关扣押、拒绝通关；

● 严重情况下，可能被要求召回在市产品；

● 企业被当地卫生监管部门“标记”，

后续新产品注册难度和审核强度都会明显增加。

三、一份可以直接使用的医疗器械出口认证检查清单

可以参考下列 Checklist 来梳理你当前的出口准备情况：

1. 核心出口证书

● Free Sale Certificate (FSC) / Certificate of Free Sale (CFS)

● Certificate to Foreign Government (CFG)（美国出口商）

● Certificates of Exportability（如产品未在本国上市但可出口）

2. 目的国市场准入/注册

● 美国：FDA 510(k)、PMA 或 De Novo

● 英国：UKCA（大不列颠） / CE（北爱尔兰）

● 欧盟：MDR / IVDR 下的 CE 认证

● 巴西：ANVISA GMP + 器械注册

● 俄罗斯：State Registration Certificate（SRC）

● 中亚与乌兹别克斯坦：SRC 或 CE 加上合法化处理

● 委内瑞拉与非洲部分国家：FSC + 海牙认证或领事认证

3. 质量与合规文件

● ISO 13485 质量管理体系证书

● GMP 证书（在拉美、CIS、亚洲尤为关键）

● 若有要求，提供 QMS 审计报告等

4. 文件合法化与支持性材料

● Apostille（目的国加入海牙公约时）

● 领事认证（目的国不在海牙公约内或仍额外要求）

● 公证翻译（俄语、西班牙语等）

● 原产地证（用于海关清关与关税）

● 境外授权代表/本地代理协议（如 EU、UK、US 所要求）

四、医疗器械出口认证常见问答（FAQs）

Q1：所有国家都接受医疗器械的 Free Sale Certificate 吗？

不一定。

一些国家接受 FSC 作为“本国合法销售”的证明；

但另一些国家还会额外要求本国的注册或批准（如俄罗斯的 SRC、巴西的 ANVISA GMP）。

是否接受 FSC，要看目的国监管机构的具体要求。

Q2：Free Sale Certificate 与 Certificate of Origin 有什么区别？

Free Sale Certificate（FSC）：证明产品在原产国已经合法上市销售；

Certificate of Origin（原产地证）：证明产品是在哪个国家生产的。

很多情况下，两者都会在出口清关环节被要求。

Q3：获取 Free Sale Certificate 一般需要多长时间？

视签发机构而定：

FDA 的 CFG/FSC 处理时间可能需要 最多 20 个工作日；

英国 MHRA 通常在 2–4 周内处理。

实际所需时间会受到：监管机构工作量、资料是否齐全等因素影响。

Q4：医疗器械出口证书需要定期续期吗？

是的。

大多数证书（例如 FSC）有效期通常为 1–3 年，

到期后必须续期，否则可能无法继续用于出口或注册续展。

续期时，签发机构可能会要求更新的技术与合规文件。

Q5：没有 FDA 或 CE 批准，医疗器械还能出口吗？

在非常有限的情况下可以：

● 某些产品虽未在本国获准上市，但仍可能符合“可出口”的条件，可申请 Certificates of Exportability；

● 但多数进口国仍希望看到类似 CE 或 FDA 这样的权威市场许可，因此属于例外情况。

Q6：ISO 13485 对所有出口都“强制要求”吗？

ISO 13485 并非法律上在所有国家都强制要求，但在实际操作中：

● 许多监管机构、经销商、招标方会把 ISO 13485 视作质量管理能力的基础证明；

● 在拉美、亚洲等市场，它往往是非常重要甚至事实上的必备条件。

Q7：医疗器械软件（SaMD）需要不同的出口认证吗？

是的，医疗器械软件通常需要：

● 网络安全（cybersecurity）验证

● 临床/性能评价

● 区域性监管批准

例如：

● 美国的 SaMD 可能需要通过 De Novo 路径

● 欧盟则需在 MDR/IVDR 体系下取得 CE 认证

Q8：如果出口证书没有做 Apostille 或领事认证会怎样？

如果目的国要求而你没有做：

● 证书可能被海关或卫生主管部门直接拒绝

● 造成货物滞留、罚款、甚至退运

● 影响后续企业在当地监管机构的记录与信誉

Q9：谁可以申请 Free Sale Certificate？制造商还是出口商？

一般情况下：

● 只有合法制造商或其**授权代表（Authorized Representative）**可以直接申请 FSC；

● 纯出口商或代理，若要代为申请，通常需要制造商出具授权委托书或相关证明。

五、小结：合规让产品“能出去”，运营让产品“持续卖”

这三篇，我们从三个角度拆解了医疗器械出海合规这件事：

1. 上篇：搞清楚 FSC、CE、FDA 等不同证书的分工和组合；

2. 中篇：弄明白 Apostille、领事认证、翻译这些“合法化动作”怎么做才不踩坑；

3. 下篇：从风险分级出发，用一份检查清单覆盖全生命周期合规。

对医疗器械企业来说：

● 合规，是出海的入场券；

● 市场与渠道，是出海商业闭环能否跑得起来的关键。

在滴度医贸网（Drugdu.com），我们通过平台上的买家行为数据和询盘情况，

帮助企业更早看到：“哪些国家真正对你的产品有需求？”，

再配合你已有或计划中的认证规划，

让每一张证书、每一次注册投入都更有“市场回报”。

如果你正在规划医疗器械出海，

可以先回顾这三篇内容，做一份自己公司的出海合规路线图，

再结合平台上的买家数据和国家分布，

一步步把——“能出口” → “能准入” → “能持续卖”串成完整的业务闭环。

如果不想错过全篇

《医疗器械出海合规实战指南 · 上》

医疗器械想出海？先搞懂这几张关键证书（FSC、CE、FDA 等）

《医疗器械出海合规实战指南 · 中》

证书齐了还被海关卡？Apostille、领事认证和翻译，你可能都做错了

 

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