【滴度医贸网专家回答】

 

对于准备将验孕试纸、尿液检测试纸、传染病自测试剂等产品出口欧盟的企业来说，IVDR CE符合性评价是进入欧盟市场的重要环节。与主要供实验室专业人员使用的体外诊断试剂相比，自测产品还需要考虑普通消费者能否正确操作、理解检测结果，以及错误使用可能造成的健康风险。

欧盟《体外诊断医疗器械法规》（EU）2017/746，即IVDR，自2022年5月26日起适用。该法规对IVD产品的分类、性能评价、技术文件、质量管理体系和上市后监督提出了要求。企业申请IVDR CE相关证书时，需要特别关注以下几个方面。

首先要确认产品是否属于自测IVD，以及对应的风险等级。

IVDR所指的自测产品（Self-testing Device），通常是制造商预期由非专业人员自行使用的体外诊断医疗器械，包括部分由普通用户在家庭环境中完成检测的产品。

根据IVDR附录VIII第4条分类规则，自测IVD原则上属于C类，但妊娠检测、生育能力检测、胆固醇测定，以及尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌检测等特定产品可归为B类。如果产品同时符合其他更高风险的分类规则，应按照适用的分类规则确定最终等级。

因此，企业不能简单把所有家用自测试剂都归为B类。例如，家用验孕试纸通常属于B类，而部分传染病自测试剂可能属于C类或D类，具体取决于检测目的、目标疾病及相关分类规则。分类结果会直接影响公告机构审查范围、技术文件要求和符合性评价程序。

自测产品还需要证明普通用户能够正确使用。

这是自测试剂与专业实验室用IVD产品之间需要重点关注的差异。

实验室检测通常由经过培训的专业人员完成，而家用自测试剂的使用者可能没有医学或实验室操作经验。取样方式、加样数量、操作时间、结果判读以及异常结果处理，都可能影响最终检测结果。

例如，某款胶体金自测试剂在实验室条件下具有较好的检测性能，但如果普通用户经常出现加样错误、读取时间不准确或者无法辨认弱阳性结果，就可能影响产品在实际使用环境中的安全性和有效性。

因此，企业需要针对预期使用人群开展适当的可用性研究和用户使用验证，证明普通用户能够按照说明完成操作，并正确理解检测结果。IVDR附录IX第5.1节明确要求，自测产品的技术文件审查应包括预期用户研究结果，以及证明产品适合自测用途的相关数据。

性能评价资料必须与自测用途相匹配。

IVDR要求制造商建立性能评价体系，围绕科学有效性、分析性能和临床性能形成相应证据，并编制性能评价报告。

对于自测试剂，企业除了关注检测灵敏度、特异性、准确度、重复性、检出限和干扰因素等适用指标，还需要考虑普通用户操作条件下的表现。

例如，产品在专业人员操作下取得的性能数据，未必能够充分证明普通用户在家庭环境中使用时可以达到相应性能。不同样本采集方式、环境条件和结果判读方式，都可能对检测结果造成影响。

企业需要结合产品预期用途，判断是否需要补充针对自测场景的性能研究或临床性能研究，并确保研究数据能够支持说明书及产品宣传中的性能声明。

标签和说明书需要让普通用户能够理解。

自测试剂的说明书不能直接照搬专业实验室版本。

按照IVDR附录I的要求，自测产品提供的信息应当适合预期使用者，说明如何正确采集样本、完成检测、读取结果，以及出现无效结果时如何处理。

对于可能出现假阳性或假阴性结果的产品，还应适当说明相关限制、可能的影响因素和必要的后续措施，避免用户依据单次检测结果作出不恰当的医疗决定。

如果产品计划销往法国、德国等欧盟成员国，还需要确认目标销售国家适用的标签和说明书语言要求。即使同一款产品已经完成CE符合性评价，也不能默认仅凭英文说明书就可以在全部欧盟市场销售。

另外，包装、储存条件、有效期、批号、制造商信息等内容也需要与技术文件和实际产品保持一致。

公告机构审查和质量管理体系同样不可忽略。

根据IVDR，B、C、D类体外诊断医疗器械通常需要公告机构参与符合性评价。对于自测产品，除了适用的常规审核程序，还需要按照附录IX第5.1节接受自测用途相关的技术文件审查。

企业通常需要准备产品描述、预期用途、风险分类依据、设计制造资料、适用的通用安全和性能要求（GSPR）符合性证据、性能评价报告、风险管理资料、标签说明书以及相关验证报告。

同时，制造商需要建立符合IVDR要求的质量管理体系，覆盖设计开发、生产控制、供应商管理、产品放行、投诉处理和上市后监督等活动。ISO 13485认证可以为质量管理体系提供支持，但仅有ISO 13485证书并不能代替IVDR符合性评价。

对于中国制造商，还需要按规定指定欧盟授权代表，并明确制造商、授权代表和进口商等经济运营商的责任。产品进入欧盟市场时，还应满足适用的UDI、注册及可追溯要求。

取得CE证书以后，还需要持续开展上市后监督。

自测试剂直接面向普通用户，上市后的投诉、误操作、检测结果异常和潜在安全事件都值得持续关注。

IVDR要求制造商建立上市后监督（PMS）体系，并根据产品风险等级履行相应的报告和性能跟踪义务，包括适用时开展上市后性能跟踪（PMPF）。

对于自测试剂，企业可以重点关注用户操作错误、结果误读、假阳性或假阴性反馈、产品批次问题，以及说明书是否存在容易引起误解的内容。相关信息需要纳入风险管理、性能评价和必要的产品改进工作。

此外，欧盟已通过Regulation (EU) 2024/1860调整部分既有IVD产品的过渡安排。符合条件的存量产品可能适用延长的过渡期限，但新开发产品不能直接套用这些安排。截至2026年11月，企业应特别核对产品是否符合过渡条件，以及相应公告机构申请和书面协议的期限要求。

对于准备进入欧盟市场的自测IVD企业来说，申请IVDR CE相关证书时，最需要提前确认的是产品分类、公告机构审核路径、性能评价证据，以及普通用户使用验证是否充分。

尤其是已经取得旧IVDD相关证书、准备转向IVDR的企业，应重新检查现有性能数据、说明书、风险管理和技术文件是否满足新法规要求，不能简单认为原有检测报告和认证资料可以全部沿用。

对于通过Drugdu.com等医药医疗器械B2B平台开发海外买家的企业，也建议在产品展示中准确说明产品用途、目标使用人群、IVDR分类、认证状态和可提供的技术文件范围。对于尚处在符合性评价过程中的产品，应如实说明进度，避免将正在申请中的证书描述为已经取得。

欧盟自测试剂的监管重点，除了产品自身的检测性能，还包括普通用户能否安全、准确地完成检测。企业需要将自测使用场景贯穿产品设计、风险管理、性能评价、标签说明书和上市后监督，才能为IVDR符合性评价和后续欧盟市场销售提供充分支持。

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