【专家速答】美国FDACFR21规定指的是什么？
2024-05-13
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
美国FDACFR21规定指的是《美国联邦食品、药品和化妆品法典》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第21章的规定，简称为FD&C Act 21 CFR（Code of Federal Regulations）。这个章节是由美国食品药品监督管理局（FDA）制定和管理的法规，用于规范和管理食品、药品、医疗器械、化妆品等相关产品的生产、销售、标识、广告等方面的活动。
21 CFR包括了一系列的规定，涉及了各个方面，如：
1.药品质量和制造规范：包括药品的生产质量控制、工艺、设备、原材料、包装等方面的规定。
2.食品标签和成分：规定了食品标签上的必要信息、成分列表、营养标签等内容，以确保消费者获得准确的信息。
3.医疗器械注册和报告：要求医疗器械制造商进行注册和报告，以及遵守相关的质量管理系统要求。
4.化妆品安全和标签：规定了化妆品的安全标准、成分限制和标签要求，以确保其安全使用。
5.食品添加剂和污染物：规定了食品添加剂和污染物的使用标准和限制，以保护公共健康，等等。
21 CFR的规定对美国境内生产和销售的产品具有法律约束力，也适用于进口到美国的产品。制造商和经销商需要遵守这些规定，以确保其产品的质量和安全性，以及符合FDA的监管要求。
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