“华大基因董事长称老百姓没必要打「宫颈癌疫苗」

65 万支「问题百白破疫苗」流向 3 省

国内多地出现五联「疫苗紧缺」

四价 HPV「疫苗上市遭抢」”

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可见，近期疫苗市场真是相当热闹，借此机会，今天我们来分析2017年疫苗市场数据情况、2017年签发的重点疫苗以及预测2018年上市的重磅疫苗，供大家参考。

 

2017疫苗签发总体情况

3997批， 5.76亿份，47个品种

在中检院和7家授权承担生物制品批签发的省级药品检验机构（北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林）推进下，2017 年，我国共签发了3997批，共计5.76亿份疫苗，涉及到119家企业的47个疫苗品种。

相比2010的9.04亿签发量来说，今年的疫苗总数近乎砍半，近几年疫苗签发数量在逐年减少，我们也可以从侧面推测中国人口数在缓慢下降，疫苗市场在逐渐缩小。

 

每年疫苗签发的具体数据如下图：

 

中检所拒签8批疫苗，独家疫苗量小但紧俏

今年11月3号，8批次的由赛诺菲巴斯德公司生产的第二类疫苗五联疫苗（白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎-b 型流感联合疫苗）未通过中检所的批签发检验，共计709,985的疫苗在发向市场的最后一步上被拦截，这直接导致了该疫苗供应链的中断，国内多地出现五联疫苗紧缺。

究其原因，主要是因为五联疫苗是赛诺菲巴斯德公司独家品种，市面上无替代品（功效一致），申请签发本就是为了补给市场，一旦拒签，供求平衡即刻被打破。

在今年新签发的品种中，与五联疫苗类似的独家品种还有以下5个（占到今年签发的47个品种的10%），如兰州生物的轮状病毒疫苗、民海生物的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗。

这些品种签发总量几乎都在百万份左右，相对于动辄上千万的大品种（如百白破签发上亿）而言，独家品种市场需求数量相对较少，但当出现问题时，就会让市场上出现「一支疫苗难求」的尴尬局面。

 

企业签发总批次，多达466个

2017年签发总共涉及到119家企业，今年，疫苗批签发最多批次的企业是武汉生物制药研究所，共签发了 7 个品种，共计 466 个批次。

 

百白破三联疫苗，签发1个亿，65万支出现问题

在今年签发的 47 个疫苗品种中，百白破三联疫苗签发数量最多为最多，共签发了 1 亿份，占到今年疫苗签发总量的 17.54%。

备注：图中黄色部分为企业独家品种，红色部分为今年热门品种，下文将一一细说

而今年百白破三联疫苗签发的为武汉生物制品研究所、长春长生生物科技有限责任公司和玉溪沃森生物技术有限公司3家公司，各企业签发总量如下图所示。

看到这数据，不得不提的一句，今年11月，中检所抽检时检出的65万支问题百白破疫苗效价指标不符合标准规定要求停用的疫苗正是上图中的武汉生物和长生生物。

图片来源：新华社

 

2017年签发的重点疫苗品种

1.兰州生物的轮状病毒疫苗

该疫苗是兰州生物的独家品种，主要用于2个月至3岁婴幼儿，适应症为预防婴幼儿A群轮状病毒引起的腹泻。免疫接种后，可刺激机体产生对A群轮状病毒的免疫力，今年总计签发484万份。

 

 

2.人乳头瘤病毒疫苗

今年5月19日，默沙东四价重组人乳头瘤病毒疫苗（商品名：佳达修）正式获批在中国上市。该疫苗是继2016年7月，葛兰素史克 (GSK) 二价 HPV 疫苗在中国获批后的第二个同类疫苗。

今年的人乳头瘤病毒疫苗签发情况如下图所示：葛兰素史克2价签发836,730份，最早签发时间是今年7月，相隔4月后，默沙东 4价签发151,664份。

脑膜炎球菌-b型流感联合疫苗

俗称AC-Hib三联疫苗，是智飞生物研制的联合疫苗，集AC流脑结合疫苗和Hib疫苗的预防效果于一身。今年批签发381万支。

 

3.白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎-b型流感联合疫苗

俗称五联疫苗，是法国巴斯德公司生产的含有脊髓灰质炎灭活疫苗、无细胞百白破疫苗和b型流感嗜血杆菌疫苗的联合疫苗，相比百白破三联疫苗，五联疫苗能最大限度减少注射次数（从12剂减少到4剂），从而减少孩子因接种剂次带来的疼痛和不良反应风险。今年批签发283万支。

 

4.霍乱疫苗

联合赛尔的重组B亚单位/菌体霍乱疫苗 (肠溶胶囊)，属国家一类新药，是世界上第一个胶囊剂型的口服霍乱疫苗。

 

5.无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗

该品种是民海生物的技术创新疫苗，是一种可同时预防百日咳、白喉、破伤风以及由b型流感嗜血杆菌引起的疾病的联合疫苗，我国首次成功研制上市、打破了国外技术垄断的四联疫苗。

 

6.戊型肝炎疫苗

厦门万泰的疫苗品种，适用于16岁及以上易感人群。接种本品后，可刺激机体产生抗戊型肝炎病毒的免疫力，用于预防戊型肝炎及预防戊型肝炎病毒感染。

 

7.肠道病毒71型疫苗

该疫苗适应症为肠道病毒EV71感染疾病。肠道病毒71型是人肠道病毒的一种，，常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎，重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等。 目前批准上市的企业有以下三家。

 

2018年预计上市的重磅疫苗品种

1.13价肺炎疫苗，沃森生物和民海生物进入III期临床

全称「13价肺炎球菌多糖结合疫苗」，用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，包括菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等，是世界上最畅销的疫苗品种，也是全球急需的疫苗品种。截止目前，全球仅有美国辉瑞公司独家生产销售，沃森生物和民海生物进入III期临床

 

2.带状疱疹疫苗，国内市场空白的潜力重磅品种

国内研发长生生物（002680）领跑，目前国内尚无带状疱疹疫苗上市，默沙东申请临床但未被获批，国产厂家仅有长生生物和长春百克开展临床试验，竞争格局良好，长生生物目前处于 III 期临床阶段，即将上市。

 

3.默沙东的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗 (Vero 细胞)

默沙东口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗 (Vero 细胞) 在2016申请生产，该品种作为儿童药被纳入优先审评，并被纳入2017年1月4日CFDA公布的新一批临床自查名单。据了解，该疫苗国内由智飞生物代理。相关品种国内仅有为兰州生物所的单价轮状病毒疫苗上市。

 

4.默沙东HPV9价疫苗

目前，全球仅有两家公司的HPV疫苗获批上市，其中二价疫苗由英国制药企业葛兰素史克（GSK）生产，四价和九价疫苗由美国默沙东公司生产。三种疫苗的区别在于预防病毒的种类与数量的多少。九价则可预防9种病毒，能预防90%的子宫颈癌和90%的尖锐湿疣。

在中国地区，香港自2016年3月23日就已上市HPV9价疫苗，是全球第三个获批上市的地区，在大陆目前处于临床试验阶段，具体情况如下图。

 

 

 

责编: editor