联邦法院针对 Pharmasol 分销掺假药物作出裁定
2023-12-16
来源: drugdu
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美国马萨诸塞州地方法院已签署永久禁令，命令总部位于马萨诸塞州的 Pharmasol 公司和总统 Marc L. Badia 停止分销药品，直至该公司遵守联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C) 法案和同意令中列出的其他要求。 根据与美国司法部同意令一起提交的诉状，Pharmasol 和 Badia 非法分销掺假药品，这意味着它们不符合美国市场上的制造质量要求。
“当药品制造商违反法律并无视安全标准时，他们就会使消费者面临巨大风险。 在本案中，被告公司销售掺假、质量低劣的药品，不考虑患者和消费者，”FDA 药物评价与研究中心合规办公室主任吉尔·弗曼 (Jill Furman) 表示。 “ FDA 在保护消费者方面发挥着重要作用，我们将继续与我们的执法合作伙伴合作，追查那些不优先考虑美国公众健康和安全的人并使其遵守规定。”
Pharmasol 生产和分销非处方药以及人类和动物处方药，例如外用皮质类固醇和吸入麻醉剂。 Pharmasol 与多家制药公司签订了合同。
根据诉状，被告将不符合现行良好生产规范要求的药品引入州际贸易，违反了 FD&C 法案规定的联邦法律； 因此，这些药物是掺假的。
2022 年对该公司设施的最近一次检查发现，大部分检查结果重复了 FDA 过去检查中发现的内容，并在 2019 年警告信中详细说明。 投诉中提到的违规行为包括未能：
充分调查错误并确保适用于质量控制部门的责任和程序以书面形式并得到充分遵守，包括向客户报告药品缺陷； 遵循描述有关药品的书面和口头投诉处理的书面程序； 并且，充分清洁和维护设备。
在 2019 年的警告信中，该机构引用了客户对产品从容器泄漏的投诉以及该公司未能进行调查的投诉。 尽管一再警告，该公司和巴迪亚仍然继续违法。
同意令禁止 Pharmasol 和 Badia 在其设施内或从其设施直接或间接制造、准备、加工、包装、重新包装、接收、贴标签、持有和/或分销任何药物，除非被告满足某些要求以确保 Pharmasol 其运作符合 FD&C 法案、FDA 的法规和法令，被告收到 FDA 的书面通知，表明他们似乎遵守了这些要求。
网址：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/federal-court-enters-consent-decree-against-pharmasol-distributing-adulterated-drugs
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