FDA 批准第二种非处方naloxone鼻喷雾剂治疗阿片类药物过量
2023-08-02
来源: drugdu
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美国食品和药品管理局 (FDA) 已批准 Harm Reduction Therapeutics 的 RiVive（一种 3 毫克盐酸纳洛酮鼻喷雾剂）作为非处方（OTC）用途，用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量。
FDA 的决定意味着 RiVive 成为该机构批准的第二种非处方纳洛酮鼻喷雾剂产品。FDA 专员罗伯特·卡利夫 (Robert Califf) 表示：“我们知道纳洛酮是一种强大的工具，可以帮助快速逆转阿片类药物过量造成的影响。
“确保纳洛酮的广泛使用，特别是作为经批准的非处方药产品，可以成为帮助保护公众健康的关键工具。”
处方阿片类药物，如吗啡、可待因和芬太尼，用于放松身体和缓解疼痛的治疗。然而，滥用阿片类药物可能会导致多种有害影响，包括呼吸减慢和缺氧，最终可能导致死亡。在美国，药物过量仍然是一个主要的公共卫生问题。 截至2023年2月的 12 个月内，报告发生了超过 105,000 起致命过量用药事件，主要是由于使用合成阿片类药物所致。纳洛酮是一种阿片类药物过量的标准治疗药物，因为它可以快速逆转阿片类药物过量的影响。
FDA 已采取多项措施来帮助促进获得阿片类药物过量逆转产品，减少不必要的阿片类药物暴露，并防止新的成瘾病例。2023年3月，FDA批准了第一个非处方纳洛酮鼻喷雾剂，即Narcan的OTC版本，并于2023年7月批准了第一个仿制药非处方纳洛酮鼻喷雾剂产品sANDA。
卡利夫说：“该机构长期以来一直优先考虑纳洛酮产品的获取，我们欢迎其他纳洛酮产品的制造商与 FDA 讨论潜在的非处方药开发计划。”为了减少阿片类药物非医疗使用、意外暴露和过量的机会，FDA 还启动了“过量预防框架”，概述了几个重点关注的在美国物质使用、误用、物质使用障碍、过量服用及死亡等方面的优先事项。
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