非营利组织获 FDA 批准供应更便宜的非处方纳洛酮
2023-08-02
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）批准了非营利性制药公司Harm Reduction Therapeutics的第二款非处方（OTC）纳洛酮鼻腔喷雾产品RiVive（3毫克），用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量。
继该机构于 2023 年 3 月批准 Emergent BioSolutions 公司的 Narcan 之后，FDA 最近又加大了应对阿片类药物危机的力度。
FDA 还于 2023 年 7 月批准了首个非处方药纳洛酮仿制药。纳洛酮通过阻断阿片受体来逆转阿片类药物过量，从而防止药物的成瘾效应。Harm Reduction Therapeutics 公司宣布，该药物将于 2024 年初上市，主要供应给州政府和美国伤害组织，"成本低于其他阿片类药物拮抗剂鼻喷剂"。
这家总部位于美国的非营利组织表示，RiVive 的首批 20 万剂（占预计初始年产量的 10%）将免费提供。RiVive 的副作用包括腹泻、发烧、身体疼痛等。
在一份新闻稿中，Harm Reduction Therapeutics 公司宣布，任何公司、实体或个人都不会从 RiVive 的销售中获利。该非营利组织鼓励资助伙伴将任何资金支持用于降低药物价格、提高生产能力，从而改善药物的可及性。此前，Emergent Biosolutions 公司于 2023 年 4 月宣布，出于类似原因，Narcan 也将以更低的价格出售。
据美国食品和药物管理局（FDA）统计，在截至 2023 年 2 月的 12 个月内，有超过 105,000 例致命过量用药报告，其主要原因与非法芬太尼等合成类阿片有关。批准使用非处方纳洛酮是该机构为解决日益严重的阿片类药物问题而采取的众多行动之一。
今年，美国食品及药物管理局还针对这一危机，通过实施回邮信封系统，扩大了阿片类药物处置的选择范围，并推进了预防用药过量框架。
美国食品和药物管理局局长罗伯特-卡利夫博士在一份新闻稿中说： "长期以来，该机构一直优先考虑纳洛酮产品的使用，我们欢迎其他纳洛酮产品的制造商与 FDA 讨论潜在的非处方药开发计划"。
Harm Reduction Therapeutics公司正在根据与美国康泰伦特公司签订的商业供应协议开发RiVive。在该协议中，康泰伦特将在其位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的 180,000 平方英尺的吸入式开发工厂生产该疗法。
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