Octapharma 获得 FDA 批准华法林逆转剂 Balfaxar

2023-07-28 来源: drugdu 260

在美国，超过 240 万人在心脏病发作、中风或其他严重血栓栓塞并发症后使用华法林来防止血液凝固。

但使用血液稀释剂本身也存在风险，因为患者容易出血，特别是在紧急手术或其他侵入性手术期间。

为了应对这一风险，瑞士血浆专家 Octapharma 开发了一种可以快速恢复血液凝固能力的治疗方法。周三，FDA批准了该公司的 Balfaxar（凝血酶原复合物浓缩物，Human-lans）。

Balfaxar 已在欧洲和加拿大以 Octaplex 上市，用于紧急逆转由维生素 K 拮抗剂（如华法林）引起的获得性凝血因子缺乏症。

Balfaxar 是一种用于重构的冻干粉末，通过名为 Nextaro 的新型转移装置提供无菌注射用水。

该药物通过一项 3 期试验获得批准，该试验将其功效和安全性与 CSL Behring 的凝血剂 Kcentra 进行了比较。研究表明，Balfaxar 为 94.6% 的患者实现了有效止血，而 Kcentra 为 93.5%。

这家拥有 40 年历史的私营公司在其 2022 年年度报告中表示，Octapharma还在测试Balfaxar 治疗与直接口服抗凝剂 (DOAC) 疗法相关的大出血。此类药物包括百时美施贵宝和辉瑞的 Eliquis，以及强生公司的 Xarelto。

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