山德士的多发性硬化症生物仿制药得到CHMP 积极意见
2023-07-26
来源: drugdu
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诺华 (Novartis) 旗下子公司山德士 (Sandoz) 宣布，其多发性硬化症 (MS) 生物仿制药已被欧洲药品管理局 (EMA) 人用药物委员会推荐作为单一疾病缓解疗法，用于患有高度活跃的复发缓解型疾病的成人。
由 Polpharma Biologics 开发的“首创”生物仿制药那他珠单抗是 Tysabri（那他珠单抗）的一个版本。 根据 EMA 的说法，生物仿制药是与欧盟已批准的药物高度相似的生物制品。
这些药物在安全性或有效性方面与参考产品没有临床显着差异，但它们可能会降低医疗成本。
山德士首席商务官Pierre Bourdage表示：“对于许多患有这种疾病的人来说，获得负担得起的高质量治疗仍然有限，如疾病缓解疗法——这是治疗多发性硬化症的基石。”
全球有超过 280 万人受到多发性硬化症的影响，这是一种致残且不可预测的神经系统疾病，免疫系统会攻击覆盖神经的保护性髓鞘，扰乱大脑与身体其他部位之间的沟通。
复发缓解型多发性硬化症约占多发性硬化症病例的 85%，其特点是出现新的或恶化的体征或症状，然后出现恢复期。
山德士表示，除了在复发缓解型多发性硬化症患者中进行的 1 期和验证性 3 期研究之外，人用药品委员会 (CHMP) 的决定还得到了“广泛分析表征”的证据的支持，这些证据证实了生物仿制药与参考生物制剂的相似性。
每项研究都达到了其主要终点，证明生物仿制药在功效、安全性和免疫原性方面与参考药物相匹配。
Bourdage 表示：“CHMP 的积极意见是朝着正确方向迈出的明确一步，旨在解决多发性硬化症患者的疾病负担，同时也为医疗保健系统节省开支。”
Sandoz 和 Polpharma Biologics 于 2019 年签署了生物仿制药那他珠单抗的全球商业化协议。作为协议的一部分，Polpharma Biologics 将开发、制造和供应该生物仿制药，而 Sandoz 将通过独家全球许可在所有市场上商业化和分销该生物仿制药。
Polpharma Biologics Group 首席执行官 Michael Soldan 表示：“我们现在期待支持我们的合作伙伴 Sandoz 将生物仿制药那他珠单抗带给患者，同时继续推进我们生物仿制药管道的开发，这将扩大我们提供负担得起的改变生活药物的能力。”
来源：pmlive.com
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