Mirati的旗舰KRAS抑制剂Krazati在欧洲遭到拒绝
2023-07-25
来源: drugdu
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美国 FDA 的批准“并不能保证在海外获得绿灯”——这是 Mirati Therapeutics 在欧洲监管机构拒绝该公司旗舰 KRAS 抑制剂 Krazati 后惨痛教训的教训。周五，Mirati 透露，欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 拒绝了该公司对 Krazati（也称为阿达格拉西）的有条件营销授权申请，该药物用于治疗 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 Mirati 在一份新闻稿中表示，“不同意该意见”，并打算申请正式复审。
KRAS 曾经被认为是不可成药的靶点，现在有两种 FDA 批准的疗法在美国潜在的重磅癌症市场中展开竞争。安进 (Amgen) 的竞争对手 KRAS 抑制剂 Lumakras 于 2021 年 5 月获得加速批准后，Mirati于 12 月加入了与生物技术公司首款商业产品 Krazati 的竞争。
虽然安进的药物在美国的销售额连续下降，但 Mirati 的药物最近在上市的第一个完整季度令分析师感到惊讶，在2023 年前三个月实现了630 万美元的收入。
至于欧盟的拒绝，米拉蒂表示，CHMP 认为 Krazati 具有积极的风险收益特征，但不满足有条件营销许可的“某些要求”。在谈到其安进竞争对手时，Mirati 表示，“尽管目前有条件批准的 KRAS G12C 抑制剂，但相信 Krazati 满足了有条件营销授权的要求，并且 Krazati 拥有差异化的临床特征。”
该生物技术公司指出了一些差异化因素，例如 Krazati 的安全性、潜在的中枢神经系统活性以及与其他抗癌药物的相容性。
Mirati 首席执行官 David Meek 在一份声明中表示：“我们仍然坚信阿达格拉西布有潜力为欧盟患者带来希望。”
Mirati 的欧盟申请利用了 Krystal-1 研究第二阶段注册支持队列的数据。该试验对 116 名曾接受过治疗的 KRAS G12C 突变晚期 NSCLC 患者进行了 Krazati 试验，剂量为 600 毫克，每天两次。在这项研究中，该药物缩小了 43% 患者的肿瘤。
奇怪的是，Mirati 表示，它已经根据“医疗保健专业人员的个人要求”为某些欧洲患者提供了 Krazati。尽管遭到 EMA 的严厉打击，该公司“仍打算继续向欧盟成员国提供早期准入的 Krazati”。
该公司表示，这一决定不会对 Mirati 的任何临床试验造成影响。该公司 adagrasib 确认性 3 期试验的注册工作“进展如预期”。该生物技术公司预计将在 2024 年上半年的某个时候提供无进展生存期和中期总生存期结果。
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