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阿斯利康/赛诺菲的 RSV 抗体获得 FDA 批准用于婴儿

2023-07-22 来源: drugdu 193



阿斯利康和赛诺菲的 Beyfortus (nirsevimab) 已在美国获得批准，用于预防在第一个 RSV 季节出生的新生儿和婴儿患呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道疾病 (LRTD)。

美国食品和药品管理局 (FDA) 的决定使这一长效抗体成为第一个被批准用于保护广大婴儿群体的预防选择，包括那些出生健康的足月婴儿、早产婴儿或具有易患严重 RSV 疾病的特定健康状况的婴儿。

该批准也适用于在第二个 RSV 季节仍容易感染严重 RSV 疾病的 24 个月以下儿童，该批准是基于 Beyfortus 临床开发计划的结果，该计划涵盖三项关键的后期临床试验，并经过抗菌药物咨询委员会对该药物有利的效益风险状况进行了一致投票。

在所有临床终点中，单剂 Beyfortus 均表现出针对 RSV LRTD 的一致疗效，可持续五个月（典型 RSV 季节的持续时间）。

RSV 是一种常见的传染性病毒，其特征是几种轻微的、类似感冒的症状。 尽管大多数人会在一两周内康复，但该病毒可能会导致幼儿、老年人和患有某些慢性病的成年人患上严重疾病。

在美国，每年估计有 590,000 例一岁以下婴儿 RSV 疾病病例需要医疗护理，包括医生办公室、紧急护理、急诊室就诊和住院治疗。

阿斯利康疫苗和免疫疗法执行副总裁 Iskra Reic 表示：“Beyfortus 为美国广大婴儿群体预防 RSV 引起的严重呼吸道疾病提供了范式转变的机会。”

赛诺菲疫苗部门执行副总裁托马斯·凯旋 (Thomas Triomphe) 在评论 FDA 的决定时表示：“继 RSV 季节对婴儿及其家人和美国医疗保健系统造成创纪录的损失之后，该批准标志着保护美国婴儿健康的前所未有的时刻。”

Beyfortus 于去年 10 月获得欧盟委员会批准用于相同的患者群体，目前中国、日本和其他几个国家的监管申请正在接受审查。

网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/astrazenecasanofis_rsv_antibody_receives_fda_approval_for_use_in_infants_1494971

责编: editor
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