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中信在独立计划前寻求I/ONTAK的批准

2023-07-19 来源: drugdu 148

 

中信制药计划将其免疫资产I/ONTAK独立上市，等待美国食品药品监督管理局于7月28日对该候选人作出裁决。

 

Citius提议将I/ONTAK作为T细胞淋巴瘤的治疗方法，它是Eisai’s ONTAK（denileukin diftitox）的重新配方，该药物于1999年获得了相同适应症的初步批准。Citius的候选蛋白是一种将白喉毒素与白细胞介素-2蛋白结合的重组融合蛋白。它通过特异性结合IL-2受体来精确递送其毒性有效载荷，从而阻止恶性T细胞中的蛋白质合成。

 

I/ONTAK还以免疫抑制调节性T细胞为靶点，从而使机体对癌症产生更强的免疫反应。

 

这种治疗性融合蛋白在日本获得批准，在日本以Lymphir品牌上市。

 

美国食品药品监督管理局于2022年12月接受了Citius的I/ONTAK生物制品许可证申请，并最初将目标行动日期定为2023年9月28日。监管机构后来缩短了审查期，并提供了7月28日的最新截止日期。

 

中信正以一项关键的第三阶段研究的数据支持I/ONTAK的监管投标。该公司于2022年4月发布了该试验的阳性数据，表明该候选药物的总体有效率为42.3%，表明近一半的患者对治疗表现出部分或完全的反应。

 

来源：bioSpace.com

责编: editor
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