Urotronic获批，占据前列腺市场
2023-07-15
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局周二宣布，该公司已批准对良性前列腺增生（BPH）相关症状进行微创手术治疗。
前列腺增生是指前列腺增生。随着器官的生长，它会导致膀胱的变化，从而导致下尿路症状，如漏尿。
Urotronic新批准的Optilume BPH导管系统旨在通过机械扩张和紫杉醇的输送来解决症状，以阻止问题再次出现。
事件洞悉
研究人员在20世纪90年代研究了球囊扩张在前列腺增生症中的应用，但该技术未能提供长期益处。Urotronic试图通过将球囊扩张提供的即时症状缓解与紫杉醇的局部递送相结合来解决这个问题，紫杉醇是一种已经广泛用于心血管设备的药物，用于防止血管成形术或支架植入后血管变窄。
在对148名患者进行了一项临床试验，将Optilume与假治疗进行了比较后，Urotronic获得了美国食品药品监督管理局对Optilume的批准。该研究将Optilume与国际前列腺症状评分（IPSS）的显著降低联系起来，IPSS是衡量下尿路症状的指标，持续了12个月。
Optilume队列的IPSS从基线时的23.4下降到12个月后的10.9。在统计学上，治疗组的下降幅度大于假对照组的4.8分变化幅度。该研究还将Optilume与峰值尿流速（Qmax）的增加联系起来，12个月后，峰值尿流速从基线时的8.9毫升每秒增加了一倍，达到19.0毫升每秒。Qmax是与其他治疗方法的潜在区别。
西奈山伊坎医学院泌尿学教授史蒂文·卡普兰在Urotronic提供的一份声明中表示：“Optilume BPH是迄今为止BPH（微创手术治疗）试验中报告的最高Qmax，是下一代微创技术，在BPH治疗中创造了一个新的药物设备空间。”
其他微创选择包括UroLift，Teleflex在以7.25亿美元的预付款收购NeoTract时将其加入了投资组合，以及波士顿科学公司以3.06亿美元的价格收购的Rezum系统。
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