美国食品药品监督管理局：2023年年中回顾
2023-07-15
来源: drugdu
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BTIG分析师分享了从追踪医疗器械许可、批准和FDA审查时间中收集到的见解。
美国食品药品监督管理局与新冠肺炎相关的积压工作在一段时间内对那里的医疗技术审批产生了真正的影响。现在，疫情已经正式结束，医疗器械审批是否恢复正常？
BTIG的医疗技术分析师最近分享了一些基于多年跟踪美国食品药品监督管理局批准数据库的年中见解。最重要的是：510（k）项许可有所下降，PMA批准有望大幅增长，审查时间因途径而异。
截至6月，共有15861510（k）次清关。按照这个速度，到今年年底，美国食品药品监督管理局将批准约3075项，与2022年的批准数量相比下降了4.4%。BTIG的分析师指出，该机构平均需要162.8天才能就510（k）的提交做出决定。与2022年相比，这意味着周转时间更短，当时美国食品药品监督管理局通过该途径提交的材料平均周转时间为186.4天。
同样截至6月，共有21份原始的PMA申请获得批准，分析师估计，到今年年底，该机构有望获得约31份PMA批准，比去年的22份PMA审批总数有了显著改善。
BTIG的Ryan Zimmerman写道：“随着美国食品药品监督管理局处理积压的原始PMA申请，许多PMA在2019年和2020年（甚至更早）从原始提交中获得批准。”
该分析师的报告还显示，截至6月，共有23个新分类，已经超过了去年的22个。分析师预计，今年将有大约35种新分类。平均而言，美国食品药品监督管理局目前需要大约415天的时间才能对通过这一途径的产品做出决定。
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