强生公司Megadyne装置的电极垫召回标记为I类过度烧伤风险
2023-07-14
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局在周二的一份通知中表示，由于存在严重烧伤的风险，Megadyne召回电极垫的事件被美国食品药品监管局列为一级事件。
Megadyne上个月在收到与可重复使用的电极垫有关的烧伤报告后联系了客户。这一问题可能导致三度烧伤，已导致63人受伤，没有人死亡。
一级召回涵盖在美国销售的21200个MEGA 2000和MEGA Soft可重复使用电极。强生公司发言人在一份电子邮件声明中写道，该通知不是产品移除，MEGA Soft护垫可能会继续使用。
事件洞悉
Megadyne是强生公司Ethicon部门的子公司，该部门生产用于电外科手术的工具，电外科手术涉及使用电流加热或切割组织或止血。该公司销售应用于患者皮肤的电极垫，以传导来自身体的电流，从而降低过度加热的风险。
自2018年4月以来，该公司已在全球收到63起严重烧伤患者的投诉。Megadyne在其召回通知中写道，对投诉和设备的审查未能确定设计或制造缺陷，也未能明确确定根本原因。该公司确定，在某些情况下，用户没有遵守使用说明。
该公司在致客户的信中表示，“超级软垫（使用说明）包括正确的设置步骤，包括清洁后必须彻底冲洗超级软垫，以确保在使用垫之前清除清洁溶液中的残留物。如果没有正确冲洗掉清洁溶液残留物，不遵守超级软垫（使用说明）可能会导致患者烧伤。”
强生公司发言人在一封电子邮件中写道，当按照产品标签使用时，电极垫是一次性返回电极的安全替代品。
为了最大限度地降低风险，Megadyne要求客户确认工作人员遵守了使用说明，并在手术室附近放置清洁和护理视觉辅助设备。这些行动旨在防止烧伤，因为烧伤可能会导致住院时间延长、疤痕和额外的手术。这些风险的严重性导致美国食品药品监督管理局将此次召回归类为一级事件。
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