GSK 的 Jemperli 通过英国早期使用计划向子宫内膜癌患者提供
2023-07-13
来源: drugdu
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葛兰素史克 (GSK) 宣布，英国符合条件的子宫内膜癌患者将通过早期获得药物计划 (EAMS) 获得早期获得其抗 PD-1 疗法 Jemperli (dostarlimab) 联合含铂化疗的机会。
EAMS 旨在为患有危及生命或严重衰弱疾病的患者在存在明显未满足的医疗需求时提供尚未获得上市许可的药物。
该组合已专门用于治疗患有错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）原发性晚期或复发性子宫内膜癌且适合全身治疗的成人。
子宫内膜癌是英国最常见的妇科癌症，每年报告约 10,000 例新病例。
虽然如果早期诊断，它通常比其他子宫癌具有更好的预后，但晚期或复发性疾病的患者面临有限的治疗选择和不良的预后。
药品和保健品监管局 (MHRA) 的积极科学意见得到了 3 期 RUBY 研究第一部分的积极数据的支持，该研究评估了 Jemperli 加卡铂紫杉醇与安慰剂加卡铂紫杉醇治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的疗效 。
在一组患有 dMMR、MSI-H 肿瘤的患者中，Jemperli 队列的估计两年无进展生存率为 61.4%，而接受安慰剂的患者为 15.7%。
葛兰素史克公司英国肿瘤学医学负责人约翰·弗莱明 (John Fleming) 表示：“子宫内膜癌的需求尚未得到满足，患者没有时间等待。”
“RUBY 临床试验的最新数据显示这组患者明显受益，我们很高兴能够与 MHRA 合作，为英国符合条件的患者提供快速获得 Jemperli 的服务 原发性晚期或复发性子宫内膜癌。”
就在一个月前，该公司的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗获得欧盟委员会批准，用于预防 60 岁及以上成年人由 RSV 引起的下呼吸道疾病。
该决定是根据欧洲药品管理局人类药物委员会最近的建议做出的，使 Arexvy 成为第一个获得欧洲营销授权的老年人 RSV 疫苗。
来源：pmlive.com
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