EMA将潜在的自杀风险标记为与诺和诺德 Ozenpic，Saxenda有关

2023-07-13 来源: drugdu 117

欧洲药品管理局已经确定了诺和诺德含有活性成分西格鲁肽和利拉鲁肽的药物与自残和自杀倾向的风险可能有关。

据美国有线电视新闻网援引欧洲药品管理局的报道，冰岛药品管理局首先发现了潜在风险。冰岛监管机构记录了一名服用糖尿病药物Ozenpic（塞米鲁肽）的患者和另一名服用减肥药Saxenda（利拉鲁肽）后出现自杀意念的病例。

第三起涉及自残思想的事件也发生在一名接受Saxenda治疗的患者身上。

药物警戒风险评估委员会（PRAC）是欧洲药品管理局负责评估和监测药品安全性的主要小组，已对这两种治疗方法进行了审查。据美国有线电视新闻网报道，该委员会还正在评估是否需要将审查范围扩大到这类药物中的其他产品。

这一类被称为GLP-1受体激动剂，包括Novo的Wegovy、Victoza和Rybelsus，以及Eli Lilly的Mounjaro。

Ozenpic于2018年2月被批准在欧盟使用，而Saxenda于2015年3月获得监管批准。这两种产品的欧盟包装插页都没有自杀或自残意念的安全警告。

然而，在美国，Saxenda对自杀行为和意念发出警告，并提醒提供者有必要监测患者的抑郁症。根据该药物的标签，3384名服用Saxenda的患者中有9人有自杀念头。这相当于0.3%的发病率，而安慰剂对照组仅为0.1%。Saxenda的一名患者试图自杀。

在一项儿科试验中，一名服用Saxenda的患者死于自杀，尽管没有足够的数据将这种死亡与治疗联系起来。

Ozenpic没有这样的预防措施，但Wegovy有，同时注意避免对有自杀念头和行为史的患者进行治疗，并在出现这些副作用时停止治疗。Ozenpic和Wegovy含有相同的活性成分semaglutide。

诺沃的赛马鲁肽和利拉鲁肽，以及礼来的替西帕肽，都属于GLP-1受体激动剂类药物。这些治疗通过模拟GLP-1激素并激活其相应的受体来发挥作用，从而诱导胰腺根据血糖水平释放适量的胰岛素。

这些药物通常会引起胃肠道毒性，如恶心和呕吐，但也会引发注射部位反应和头痛。

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