中国苏州，2023年7月7日/PRNewswire/-Transcenta Holding Limited（“Transcenta”）（香港交易所：06628），一家临床阶段的生物制药公司，在抗体疗法的发现、研究、开发和制造方面具有完全整合的能力，宣布已获得中国CDE（药物评估中心）和韩国MFDS（食品和药物安全部）的批准，启动奥塞米他单抗（TST001）联合尼沃单抗和化疗的TranStar 301全球III期关键试验，用于HER2阴性患者的一线治疗，CLDN18.2表达局部晚期或转移性胃或胃食管（G/GEJ）腺癌。此外，我们正在与欧盟和美国食品药品监督管理局进行监管互动。
癌症是全球第四大癌症死亡原因，约占癌症相关死亡率的7.7%。癌症的五年生存率仍在30%左右。Nivolumab是一种抗PD-1抗体，已在全球范围内被批准用于晚期或转移性HER2阴性G/GEJ癌症患者的一线治疗。
Osemitamab（TST001）是第二代人源化CLDN18.2靶向抗体，具有增强的ADCC。它在CLDN18.2广泛表达的临床前模型中显示出抗肿瘤活性。最近，该公司在2023年ASCO年会和2023年ESMO GI上提交了Osemitamab（TST001）联合CAPOX作为G/GEJ癌症一线治疗药物的疗效数据。在64例CLDN18.2阳性患者中（定义为：IHC膜染色≥10%肿瘤细胞，每LDT分析≥1+强度，选择大约55%的筛选患者）接受治疗，在6mg/kg剂量下为49。数据显示，所有剂量组的估计中位无进展生存期为9.5个月，在所有CLDN18.2表达水平上一致，中位反应持续时间为9.9个月。
临床前研究表明，Osemitamab（TST001）和抗PD-1抗体在表达CLDN18.2的肿瘤模型中具有协同抗肿瘤活性。最近，Transcenta报告称，TranStar 102已纳入82名患者，以评估Osemitamab（TST001）与Nivolumab和CAPOX联合用药的安全性和有效性。到目前为止，这种组合是可以容忍的。
TranStar 301是一项全球随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，旨在评估Osemitamab（TST001）联合尼武单抗联合化疗作为局部晚期或转移性HER2阴性、表达CLDN18.2的G/GEJ腺癌患者的一线治疗。
“我们正在积极推进我们的计划，在一项大型跨国III期临床试验中，将Osemitamab（TST001）与Nivolumab和化疗联合开发，作为表达CLDN18.2的G/GEJ腺癌的一线治疗药物。CDE和MFDS的批准是令人兴奋的里程碑，其他几项即将获得。我们期待着在获得更多信息后分享更多信息。”Transcenta全球医学发展执行副总裁兼首席医疗官Caroline Germa博士说。