美国食品和药物管理局授予ImPact公司的焦点癌症疗法以孤儿药称号
2023-07-08
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）已授予ImPact生物公司的padeliporfin血管靶向光动力疗法（VTP）孤儿药称号，用于治疗局部晚期胰腺癌患者。
总部设在以色列的ImPact Bio公司预计在2023年晚些时候提交新药研究申请（IND），根据7月5日的新闻稿，该疗法在局部晚期胰腺导管腺癌患者中的I期试验也计划在今年进行。
指定为 "孤儿 "药物有一定的好处，如对美国的临床试验给予税收减免，以及美国食品和药物管理局对所需的临床和临床前研究的建议。
Padeliporfin VTP是基于药物padeliporfin和非热激光的联合使用。根据该公司的网站，该药物被静脉注射给病人，然后在肿瘤的特定区域被非热激光激活。光线导致药物在被照射区域快速反应，收缩血液供应和肿瘤坏死。该疗法中使用的方法最初是由魏茨曼科学研究所开发的。
根据新闻稿，ImPact生物技术公司是从最初开发该疗法的卢森堡Steba生物技术公司分拆出来的。2021年3月，美国食品和药物管理局授予该药物可能用于上段尿道癌的孤儿药地位。根据ClinicalTrials.gov的列表，一项评估padeliporfin VTP的III期研究（NCT04620239）正在招募上消化道尿路癌患者。在此之前，同一机构还给予了该疗法快速通道的指定，用于低级和单灶性高级尿路上皮癌。
值得注意的是，欧盟委员会于2017年11月授权该疗法用于低风险前列腺癌男性患者，该疗法以Tookad为名进行销售。然而，2020年2月，FDA咨询委员会（AdCom）主要投票反对该疗法在美国用于前列腺癌。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-grants-orphan-drug-designation-to-impacts-focal-cancer-therapy/
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