山德士在美国推出艾伯维 Humira 的高浓度生物仿制药
2023-07-07
来源: drugdu
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诺华子公司 Sandoz 宣布在美国推出 Hyrimoz (adalimumab-adaz) 的无柠檬酸盐高浓度制剂 (HCF)，这是艾伯维 Humira (adalimumab) 的生物仿制药版本。
Hyrimoz HCF (100mg/mL)被批准用于治疗参考药物监管独占权不再涵盖的所有适应症，包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和化脓性汗腺炎 。
根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的定义，生物仿制药是与 FDA 批准的现有参考产品高度相似的生物制品。
这些药物在安全性或有效性方面与参考产品没有临床显着差异，但它们可能会降低医疗成本。
Hyrimoz 于 2018 年获得 FDA 批准，浓度为 50mg/mL。 与原始浓度相比，HCF 浓度降低了 50%，并且可以减少需要至少 80 毫克剂量的人所需的注射次数。
Sandoz 还概述说，HCF 具有与 Hyrimoz 50mg/mL 相同的自动注射器，为患者提供熟悉的体验。
HCF 于今年 3 月获得批准，提交的文件得到了 1 期药代动力学桥接研究结果的支持，该研究将其与 50mg/mL 进行了比较。
该研究满足了所有主要终点，显示两种剂量浓度之间具有可比较的药代动力学以及相似的安全性和免疫原性。
山德士北美总裁 Keren Haruvi 表示：“对于山德士以及美国数百万患有慢性炎症性疾病的患者来说，这是一个重要时刻。 通过此次推出，我们正在进入美国免疫学市场，并继续履行我们的承诺，扩大患者获得重要药物的机会。”
Haruvi 补充说，Hyrimoz“为那些需要阿达木单抗但以前可能无法获得或负担这种关键药物的人提供了另一种治疗选择”。
Sandoz 于 5 月宣布与 Just-Evotec Biologics 建立合作伙伴关系，旨在开发和制造多种生物仿制药候选药物，并可选择扩展。
此次多年合作使山德士能够获得 Just-Evotec Biologics 的专有原料药开发平台和制造技术，山德士将利用这些平台将其目前的生物仿制药产品线从 15 种候选药物扩大到约 24 种候选药物，并开发其早期产品线。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/sandoz_launches_high-concentration_biosimilar_of_abbvies_humira_in_the_us_1494139
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