Cyltezo注射笔：第一个可互换的Humira生物仿制药在美国推出

2023-07-05 来源: drugdu 111

勃林格殷格翰公司的新型自动注射笔施用Cyltezo（阿达木单抗-adbm），现在可供美国的慢性炎症疾病患者使用。

Cyltezo笔式自动注射器是艾伯维公司重磅产品Humira（阿达木单抗）的生物仿制药，于2023年5月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。勃林格殷格翰公司最初在2017年获得了FDA对该药物的批准，然后在2021年进一步批准为可互换的生物仿制药。

40毫克/0.8毫升的预充式Cyltezo注射笔将提供两支、四支和六支的选择。

艾伯维在阿达木单抗市场上享有繁荣的垄断地位，Humira在2022年创造了212亿美元的全球销售额。艾伯维表示，随着几个生物仿制药可能在2023年涌入市场，以及该公司失去独占权，它预计2023年该药物的销售额将下降37%。

Humira的挑战者们现在正在争夺市场份额。Organon和Samsung Bioepsis在获得FDA批准后，于7月1日推出了一款自动注射笔。该产品以Hadlima的名义销售，上市价格将比Humira的价格便宜85%。

上周，FDA第三次拒绝了Alvotech的Humira生物仿制药，因为该公司的生产设施存在缺陷。

勃林格殷格翰公司在宣布上市的声明中说，Cyltezo的竞争优势在于它是目前唯一被批准的可与Humira互换的生物仿制药。该公司还补充说，该药物的另一个独特之处在于其在类风湿性关节炎、斑块状银屑病和克罗恩病中的III期比较临床试验。

"关节炎基金会主席Steven Taylor说："像Cyltezo这样的生物仿制药有可能增加患者获得关键生物药物的机会，这可能会使患有类风湿性和银屑病性关节炎等慢性且经常使人衰弱的疾病的人受益。

"克罗恩病和结肠炎患者群体欢迎阿达木单抗生物类似物，包括Cyltezo，作为治疗这些炎症的新选择，"克罗恩病和结肠炎基金会主席兼CEO Michael Osso说。

网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/cyltezo-pen-first-interchangeable-biosimilar-to-humira-rolls-out-across-us/

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