新西兰制药公司提交高胰岛素症药物dasiglucagon的NDA申请
2023-07-05
来源: drugdu
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新西兰制药公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），用于治疗7天或以上患有先天性高胰岛素症（CHI）的儿科患者。
根据6月30日发布的公告，该申请是基于两项III期研究的临床数据和一项正在进行的长期扩展试验（NCT03941236）的中期结果。这包括一项III期试验（NCT041724412）的结果，该试验在医院环境中对12名患有CHI的新生儿和婴儿（年龄在7天至12个月之间）进行了dasiglucagon的疗效和安全性测试。
在试验的第一部分中，采取了48小时交叉研究的形式，dasiglucagon减少了55%的葡萄糖输注需求。
该申请还提供了第二项III期研究（NCT03777176）的数据，该研究对32名3个月至12岁的CHI儿童进行了皮下注射达西格拉贡的试验。根据2020年12月的一份新闻稿，在那里，与单独使用标准护理相比，通过间歇性自测血浆葡萄糖评估，使用达西格拉贡并没有显著降低低血糖的发生率，因此没有达到试验的主要终点。
根据该公司2023年6月的公司介绍，Dasiglucagon以Zegalogue的名义上市，用于治疗6岁及以上的糖尿病成人和儿童的严重低血糖症，它是一种胰高血糖素类似物，旨在使用泵进行连续的皮下输注。美国食品和药物管理局于2021年3月批准该药用于严重低血糖症。2023年6月，该公司向欧洲药品管理局（EMA）提交了用于同一患者群体的上市授权申请。
CHI是一种罕见的遗传性疾病，主要影响婴儿和儿童，他们的胰岛β细胞分泌过多的胰岛素，导致低血糖频繁发作。低血糖症是一个人的血糖水平低于标准范围的状态。
2022年9月，Zealand公司宣布与诺和诺德公司达成了一项全球许可和开发协议，以实现达西葡糖胺的商业化。作为协议的一部分，根据2022年9月的公告，Zealand将负责一些计划中的监管、开发和生产活动，以支持美国以外的批准。
该公司收到了2500万丹麦克朗（按当前汇率为366万美元）的预付款，并有资格在近期的开发中获得高达4500万丹麦克朗（按当前汇率为660万美元）的收益。
然而，在此公告之前，该公司也面临着过去的挑战。2022年3月，新西兰宣布在进一步重组的同时，其时任首席执行官将被替换。这包括该公司在美国的员工人数减少90%。
根据GlobalData的医药情报中心，一致预测2029年dasiglucagon的全球销售额将达到3700万美元。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/zealand-pharma-submits-nda-for-hyperinsulinism-drug-dasiglucagon/
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