FDA 的拒绝阻碍了再生元捍卫最畅销眼药的计划
2023-06-30
来源: drugdu
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再生元制药公司备受期待的最畅销新款眼药因制造问题未能在周二获得美国批准，目前面临着推迟上市的局面。
美国食品和药品管理局针对高剂量版本的 Eylea 发布了一份完整的回应信，引用了灌装该药物小瓶的第三方机构的检查结果。 再生元表示，它正在与 FDA 和第三方合作，“尽快”解决这些问题。
重要的是，FDA 没有指出该药物的安全性或有效性存在任何问题，也没有要求进行新的临床试验。 再生元表示，该机构还没有发现实际原料药的标签或制造存在任何问题。
虽然这个问题听起来相对较小，但任何延迟对 Regeneron 来说都意义重大，该公司股价在周二和周三的交易时段下跌了 11% 左右。 Eylea 已经面临未来几年仿制药竞争的前景，以及罗氏竞争药物 Vabysmo 强势推出的直接威胁。
Eylea长期以来一直是再生元 (Regeneron) 的最畅销产品，去年在美国带来了 63 亿美元的销售额。 眼部注射有助于保护视力并治疗患有一系列眼部疾病的患者，包括湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。 Regeneron 表示，该药物已在全球患者中使用超过 5700 万次。
Vabysmo 和高剂量版本的 Eylea 均旨在为患者提供更长的注射间距。 使用目前批准剂量的 Eylea 的患者在初始治疗后需要每八周注射一次； Vabysmo 患者每四个月可以接受一次注射。 Eylea 的高剂量版本与之相当，每三到四个月给药一次。
正如预期的那样，周二批准高剂量版本的 Eylea 将使 Regeneron 销售代表有更多时间说服医生坚持使用他们的产品，而不是将患者转移到 Vabysmo。 Regeneron 还用新数据支持了其观点，该数据显示高剂量 Eylea 的较长治疗间隔可以维持至少两年。
现在，公司必须等待。 Piper Sandler 分析师Christopher Raymond在给客户的信中写道，这次挫折“发生在 Eylea 特许经营几乎没有犯错余地的时候”。 虽然没有估计制造问题何时能得到解决，但加拿大皇家银行资本市场的分析师指出，其他处于类似情况的公司也面临着七到九个月的延误。
网址：
https://www.biopharmadive.com/news/regeneron-high-dose-eylea-fda-rejection-vabysmo/654115/
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