获得 FDA 批准仅一个月后，艾伯维 (AbbVie) 和 Genmab 的双特异性药物 Epkinly 就取得了积极的成果，可能会导致血癌的扩大，尽管确切的监管路径仍不清楚。
周二表示，在一项 1/2 期试验中，Epkinly 显着击退了 82% 的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的肿瘤。这些患者之前至少接受过两次（中位数为三次）全身治疗。
Epkinly 的研究尚未达到中位缓解持续时间，研究人员仍在跟踪患者。两家公司也没有透露完整的回复率。该研究的全部结果将在未来的医学会议上分享。
Epkinly 于 5 月获得 FDA 批准用于先前治疗过的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLCLC)，艾伯维 (AbbVie) 和 Genmab 表示，他们将与监管机构讨论 FL（一种惰性淋巴瘤）的下一步措施。如果该适应症获得批准，Epkinly 将与罗氏的一流药物 Lunsumio展开竞争。由于 FDA几天前批准了罗氏的 Columvi，两方已经在 DLBCL 领域展开了较量。所有三种药物都是 CD20xCD3 T 细胞接合剂。
根据 Lunsumio 的先例，Epkinly 有可能基于单臂试验赢得 FDA 的认可。
乍一看，通过交叉试验比较，Epkinly 的数据与 Lunsumio 的数据看起来好坏参半。 Lunsumio 对 80% 的 FL 患者产生了反应，这些患者之前在 2 期试验中尝试过中位数三种先前疗法。一半的 Lunsumio 患者对抗 CD20 抗体和烷化剂均耐药。 Epkinly 的 82% 总体缓解率为 70% 的双重难治性患者。
在安全性方面，Epkinly 记录了 66.4% 的细胞因子释放综合征，这是 T 细胞疗法中常见的副作用。其中包括 1.6% 的 3 级或以上病例。 Lunsumio的整体CRS率要低得多，为39%，其中3级或以上的为2.5%。在 Lunsumio 和 Columvi 之间，罗氏将 Lunsumio 引导至佛罗里达州，而不是更具侵袭性的 DLBCL，因为它更容易忍受。
但 William Blair 分析师 Matt Phipps 博士表示，Epkinly 在以前接受过治疗的佛罗里达州只会获得较小的市场，仅在美国到 2027 年销售额将达到 2.89 亿美元。 Phipps 在周三给客户的一份报告中表示，Lunsumio 的首次上市地位以及剂量递增期间无需住院的要求使罗氏药物比 Epkinly 更具优势。
Phipps 在他的说明中引用 Genmab 的话指出，艾伯维和 Genmab 披露的 128 名患者数据不包括试验 2a 期优化部分的任何人。 Genmab在周三的一份新闻稿中表示，研究人员正在测试替代给药方案以降低 CRS 风险，首批几名患者的早期数据表明 CRS 发生率出现“有临床意义”的改善。
Genmab 表示，艾伯维和 Genmab 根据 FDA 的 Optimus 项目添加了优化部分，该项目要求药物开发商更仔细地检查药物的最佳剂量。菲普斯说，该请求“表明 FDA 正在重点关注进一步降低这些 [CRS] 率。”他补充说，FDA 希望从 Epkinly 的优化给药方案中获得多少数据，可以决定该药物监管备案的时间。
FL 药物促成了 Optimus 项目的想法。出于安全考虑，FDA 此前曾推动吉利德科学公司 (Gilead Sciences)、TG Therapeutics 和佛罗里达州 Secura Bio 公司的几种 PI3K 抑制剂撤回市场。该机构指出，缺乏最佳剂量探索是该药物失败的一个原因。

 

来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/abbvie-genmabs-epkinly-shows-promise-follillary-lymphoma-will-fda-get-board

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