Calliditas向美国FDA提交了TARPEYO治疗原发性IgAN的sNDA申请

2023-06-23 来源: drugdu 185

Calliditas Therapeutics公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），要求完全批准TARPEYO（布地奈德）。

TARPEYO缓释胶囊是一种皮质类固醇，适用于减少蛋白尿，以治疗有快速疾病进展风险的成年患者的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN），一般来说，尿蛋白与肌酐的比率大于或等于1.5g/g。

该疗法因显示蛋白尿的减少而获得加速批准。

向监管机构提交的sNDA是基于III期NefIgArd临床试验的结果。

这项多中心、随机、双盲试验旨在评估在优化RASi（肾素-血管紧张素系统抑制剂）治疗的背景下，TARPEYO 16毫克与安慰剂对原发性IgA成人患者的安全性和有效性。

TARPEYO在两年的治疗期间，估计肾小球滤过率（eGFR）显示出高度统计学意义的益处。治疗期包括使用TARPEYO或安慰剂9个月，然后是15个月的随访。

Calliditas Therapeutics公司首席执行官Renée Aguiar-Lucander表示： "在整个研究人群中观察到的eGFR治疗效果，无论UPCR水平如何，都提供了进一步的证据，表明从源头上针对IgAN可以为患者提供一种有希望改变病情的治疗。

"我们很高兴能够向FDA提供我们III期研究的全部结果，我们期待着与FDA就全面批准TARPEYO进行互动"。

该公司还与欧洲商业伙伴STADA Arzneimettel合作，向欧盟委员会寻求对Nefecon（品牌为Kinpeygo）的完全批准。

网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/calliditas-snda-fda-tarpeyo/

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