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FDA暂停Mersana卵巢癌症试验

2023-06-17 来源: drugdu 181

作者：Tristan Manalac www.biospace.com


图片：美国食品药品监督管理局大楼/由兄弟提供/Adobe Stock


该公司周四宣布，美国食品药品监督管理局已暂停Mersana Therapeutics的UP-NEXT和UPGRADE-A试验的部分临床试验。这两项研究都评估了Mersana的研究性抗体药物结合物upifitamab rilsodotin治疗对铂敏感的卵巢癌症的疗效。
监管暂停是由一份综合安全性报告引发的，该报告包含约560名接受过乌非他单抗-利索多汀（UpRi）治疗的患者的信息。Mersana的数据显示，严重出血事件的发生率较高，尽管这些事件大多是低级别的。
尽管如此，仍有5例严重出血是致命的。出血的确切原因尚不清楚，目前正在调查中。
Mersana的股票在周四的盘前交易中下跌了60%。
美国食品药品监督管理局尚未向Mersana提供关于部分临床搁置的正式书面沟通。然而，该公司预计监管机构将要求对UpRi的安全数据进行更全面的评估。
Mersana首席执行官Anna Protopapas在一份声明中表示，Mersana正在努力“汇编进一步的分析，以告知美国食品药品监督管理局”。
UpRi是一种一流的抗体药物结合物（ADC），可选择性靶向NaPi2b转运蛋白（一种在卵巢癌症中广泛表达的抗原），以提供公司专有的DolaLock有效载荷，该有效载荷是一种抗tubulin auristatin细胞毒药。
Mersana正在进行三项UpRi研究：铂敏感卵巢癌症的III期UP-NEXT和I期UPGRADE-A，以及铂耐药卵巢癌症的I/II期UPLIFT。
周四的部分临床暂停禁止马萨诸塞州生物制药公司招募更多患者进入UP-NEXT和UPGRADE-A，尽管那些已经注册的患者可以继续治疗。UPLIFT的注册已于2022年10月完成，该公司预计到2023年8月将开始提供最新数据。
UpRi是Mersana今年第二个被美国食品药品监督管理局临床搁置的分子。3月，在Mersana检测到导致一名患者死亡的5级严重不良事件后，该公司的研究性STING激动剂ADC XMT-2056也被暂停。
在发现死亡后，该公司自愿暂停了XMT-2056的一期试验，目前正在调查严重不良事件及其潜在原因。
2022年8月，葛兰素史克与Mersana签署了一项全球合作协议，预付1亿美元，获得共同开发和商业化XMT-2056的独家选择权。如果葛兰素史克行使其期权，并且一旦临床暂停解除，Mersana也将有资格获得高达13.6亿美元的期权行权付款以及开发、监管和商业里程碑。
 

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