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BMS开发Camzyos的新适应症

2023-06-14 来源: drugdu 172


美国食品药品监督管理局将于6月16日公布其对百时美施贵宝sNDA的裁决，该裁决提议使用其心脏药物Camzyos（mavacamten）来降低症状性阻塞性肥厚型心肌病（HCM）患者对间隔缩小治疗（SRT）的需求。
BMS全球药物开发高级副总裁兼心血管开发主管Roland Chen在美国食品药品监督管理局接受sNDA后发表声明称，目前，许多HCM患者需要接受SRT。SRT是一种心脏直视手术或基于导管的手术。
BMS用三期VALOR-HCM研究的数据支持Camzyos的sNDA，这是一项随机、双盲和安慰剂对照试验，纳入了112名有症状的阻塞性HCM患者。所有参与者都有资格参加SRT，并被推荐参加手术。
VALOR-HCM的主要终点是决定在第16周前完成SRT的患者人数与根据左心室流出道（LVOT）梯度和纽约心脏协会分类确定的仍符合SRT条件的患者人数之间的综合。
主要次要终点包括运动梯度LVOT和治疗16周后的血清生物标志物。根据BMS的公告，Camzyos清除了所有主要和次要终点，“具有高度的统计学意义”。 

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