欧盟委员会为 UCB 的 Bimzelx 授予两项新的营销授权
2023-06-12
来源: drugdu
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欧盟委员会 (EC) 已授予 UCB 的 Bimzelx (bimekizumab) 两项新批准，该炎症性疾病药物现已获准治疗某些成人银屑病关节炎 (PsA) 和中轴型脊柱关节炎 (axSpA)。
上市许可遵循欧洲药品管理局人类药物委员会今年早些时候提出的两条建议，使 Bimzelx 成为欧盟批准用于这两个适应症的第一个也是唯一一个 IL-17A 和 IL-17F 抑制剂。
PsA 的授权——一种影响某些银屑病患者的关节炎——特别适用于那些对一种或多种缓解疾病的抗风湿药反应不充分或不耐受的活动性疾病患者。
该批准得到两项 3 期试验结果的支持，在这些试验中，Bimzelx 显示，在生物初治和 TNF 抑制剂反应不足的人群中，和安慰剂相比，关节和皮肤症状有所改善。
“Bimzelx在 PsA 中的批准为欧盟的风湿病学家和皮肤病学家提供了一种新的治疗选择，”格拉斯哥大学医学、兽医和生命科学学院的 Iain McInnes 教授说。
“来自第 3 阶段临床研究的数据表明，在生物学初治或 TNF 抑制剂反应不足的 PsA 患者中，Bimzelx与安慰剂相比，疾病控制的阈值始终较高，”McInnes 说。
新批准的活动性 axSpA（一种主要影响脊柱关节的关节炎）包括某些非放射学 axSpA 患者，他们对非甾体抗炎药反应不充分或不耐受，以及那些经常规治疗控制不佳或不能耐受的强直性脊柱炎患者。
EC 的决定是基于两项 3 期研究的结果，在这些研究中，与安慰剂相比，接受 Bimzelx 治疗的患者比例更大，在整个疾病范围内的体征、症状和疾病活动方面取得了显着改善。
根据 UCB 的数据，这些批准代表了 Bimzelx 在全球范围内的 PsA 和 axSpA 的第一个营销授权，以及继 2021 年批准用于治疗中重度斑块状银屑病后，Bimzelx 在欧盟的第二个和第三个适应症。
UCB 免疫学解决方案执行副总裁兼美国负责人 Emmanuel Caeymaex 表示：“EC 对 Bimzelx 在 PsA 和 axSpA 中的平行批准建立在自首次批准用于中度至重度斑块状银屑病和标记这是一个激动人心的里程碑，为医疗保健专业人员和患者提供了第一个用于治疗这些疾病的 IL-17A 和 IL-17F 抑制剂。”
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/european_commission_grants_two_new_marketing_authorisations_for_ucbs_bimzelx_1492658
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