FDA顾问呼吁使用抗体保护婴幼儿免受呼吸道合胞病毒感染
2023-06-10
来源: drugdu
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Jamie Gumbrecht，美国有线电视新闻网
CNN-
美国食品和药物管理局的顾问星期四投票通过了一种单克隆抗体，该抗体旨在保护婴儿和一些幼儿免受呼吸道合胞病毒感染。
该机构抗菌药物咨询委员会的成员以21票对0票的投票结果认为，尼色韦单抗的获益风险状况对婴儿有利，19票对易感染严重呼吸道合胞病毒的24个月以下儿童有利。
接下来，美国食品药品监督管理局将考虑顾问的建议，并决定是否批准该疗法。
单克隆抗体nirsevimab由阿斯利康和赛诺菲开发。其设计为在婴儿出生时或第一个呼吸道合胞病毒季节开始前一次性注射给婴儿，或在第二个呼吸道合病毒季节给高度脆弱的儿童注射更大剂量。
如果获得批准，这将是第一种针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒单剂量预防性治疗。与疫苗不同的是，随着时间的推移，身体会通过反应建立免疫力，单克隆抗体会立即发挥作用。
在试验中，与安慰剂相比，尼舍维单抗将需要医疗护理的呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染的风险降低了约75%，将呼吸道合胞菌相关住院的风险降低约78%。没有发现重大安全问题；一些常见的副作用是皮疹和注射部位反应。
另一种在美国和欧洲批准的单克隆抗体治疗方法，帕利单抗或Synagis，可以保护高危婴儿免受感染。通过这种治疗，婴儿在呼吸道合胞病毒季节每月进行肌肉注射，通常需要五剂。
上个月，美国食品药品监督管理局的疫苗顾问投票支持一种预防婴儿呼吸道合胞病毒的新疫苗。这种母体疫苗是一种单剂疫苗，将在妊娠晚期给孕妇注射，引发抗体的产生，并将其传递给胎儿，为婴儿生命的前六个月提供保护。试验表明，辉瑞公司生产的疫苗降低了婴儿因中度至重度感染而需要看医生或入院的风险。
根据美国疾病控制和预防中心的数据，几乎每个儿童在2岁之前都会感染呼吸道合胞病毒，但去年冬天，这种病毒让美国各地的儿科医院不堪重负。尽管对儿童和大多数成年人来说，它通常是一种较轻的呼吸道感染，但研究表明，它仍然是婴儿住院的主要原因。
仅在2019年，全球就有3300万例病例，360多万人住院。根据2022年发表在《柳叶刀》上的一项研究，估计有26300名5岁以下儿童在医院死于呼吸道合胞病毒，101400人死亡。
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