FDA将飞利浦新一轮Evo呼吸机召回标记为I类
2023-06-09
来源: drugdu
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多达57000台Evo呼吸机因其空气流量传感器存在问题而面临飞利浦的自愿召回。
美国食品和药物管理局已将召回标记为I类，并警告必须定期更换过滤器，以防止碎片积聚在传感器上并阻碍空气流动。
此次召回是近几个月来Evo呼吸机的第二次召回，此前飞利浦公司召回了500多万台CPAP、BiPAP和其他呼吸辅助设备。
事件洞悉
飞利浦的Respironics部门自2021年首次发现其几款睡眠呼吸暂停设备和呼吸机中使用的隔音泡沫存在问题以来，已面临多次召回。近几个月来，用于医院和专业护理环境的Evo呼吸机面临第二次一级召回。
这家荷兰设备制造商于5月1日发布了召回通知，指示用户更频繁地更换过滤器，以防止设备出现故障。此前，飞利浦宣布可选择使用该过滤器。
作为最近召回的一部分，Trilogy Evo呼吸机也在3月份被Philps标记为单独的传感器问题，并在2021年末被标记为降噪泡沫。该公司还在1月份召回了其V60呼吸器。
美国食品药品监督管理局表示，飞利浦正在调查最新问题的原因。
飞利浦发言人Mario Fante在一封电子邮件中表示，飞利浦Respironics于4月通知美国食品药品监督管理局Trilogy Evo呼吸机系列存在潜在问题，“这些设备长期暴露在环境污染中可能会影响设备的空气路径。”
他说，该问题可能影响全球11.8万台设备。
飞利浦表示，在其最大规模的召回中，该公司已经生产了更换CPAP和BiPAP机器所需的98%以上的新设备和维修套件，并且已经维修并向消费者和经销商退回了230多万台设备。
来源：https://www.medtechdive.com/news/Philips-evo-ventilator-recall-PHG/652199/
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