FDA 文件概述了对百健（Biogen）、卫材（Eisai）的 Leqembi 的全面批准的明显支持
2023-06-09
来源: drugdu
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阿尔茨海默病合作伙伴卫材和百健（Biogen）为更广泛地推出 Leqembi 奠定基础，努力设法赢得FDA 的全面批准。周三，随着 FDA 发布了一份文件，展示了该机构对该药物的看法，这一愿景得到了更好的关注。 Leqembi。
在疗效方面，该机构表示，该药物在其名为 Study 301 的关键试验中的治疗效果“得到了预先指定的感兴趣亚组的主要和次要终点的一致有利结果的支持。”
在这项研究中，研究人员在因阿尔茨海默病或轻度阿尔茨海默病痴呆症导致轻度认知障碍的患者中测试了 Leqembi 与安慰剂的对比。该研究在 18 个月的治疗中测量了该药物在称为临床痴呆评分总和的终点上的疗效。
FDA 表示，在该主要终点和三个次要临床终点上，Leqembi 在试验中达到了标准。
至于安全性，该机构指出了淀粉样蛋白相关影像学异常、脑出血和输液相关反应的风险。但审查人员得出结论，“风险可以在处方信息中进行描述，并且似乎不会排除对 lecanemab 的传统批准。”
在总结 FDA 文件时，瑞穗分析师 Salim Syed 写信给客户说，FDA 的审查“超级干净”，它讲述的故事比卫材和百健（Biogen）的第一个阿尔茨海默氏症药物 Aduhelm 的审查“更简单”。
Syed 指出，Leqembi 的文件有 35 页，而 Aduhelm 的文件有 130 页，而 FDA 这次只要求其外部专家就一个问题进行投票，而 Aduhelm 有四个。
具体来说，FDA希望其委员会专家就 Study 301 的结果是否“验证 lecanemab 治疗阿尔茨海默病的临床益处”进行投票。
这个问题将在周五结束前得到解答，届时周围和中枢神经系统药物咨询委员会会议将开会审查 Leqembi 的数据。
在会议召开之前，委员会的一名成员、医学博士戴维·韦斯曼 (David Weisman) 退出了讨论，显然是因为他与这些公司有财务关系。
Leqembi 今年早些时候获得了 FDA 的加速批准，并将在 7 月 6 日之前做出全面批准的决定。全面批准对于更广泛地推广该药物至关重要，因为医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 已经设置了限制在 FDA 的加速途径下使用它。目前，该药物只能在临床试验环境中给予 Medicare 患者。
上周，CMS 提议扩大对新型阿尔茨海默氏症药物的使用，并根据注册方法收集真实数据获得完全批准。但不久之后，贸易组织 PhRMA表示担心这种安排仍然会增加准入障碍。
网址 ：https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-eisais-filing-supplemental-biologics-license
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