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FDA将Abiomed心脏泵标记为I类召回，现无死亡报告

2023-06-07 来源: drugdu 198

美国食品药品监督管理局周一表示，去年被强生公司斥资166亿美元收购的心脏设备制造商Abiomed在收到清洗液从泵的清洗侧臂泄漏的投诉后，正在召回一些具有SmartAssist功能的Impella 5.5心脏泵。
美国食品药品监督管理局已将该行动确定为一级召回，是最严重的一类召回，这意味着除非采取纠正措施，否则，继续使用可能会导致严重伤害或死亡。
美国食品药品监督管理局在一份声明中表示，当严重心脏病发作、体外循环心脏手术后不到48小时出现持续的心源性休克，或心脏因心肌病而无法正常工作时，带SmartAssist系统的Impella 5.5可用于支持心脏的泵送室长达14天。
美国食品药品监督管理局警告称，如果发生清洗液泄漏，“心脏泵系统会处在洗液低压状态”，这会引发警报并亟需评估。该机构表示，对于情况危急的患者，心脏泵的支撑失败很可能会导致“他们本已危急的情况进一步恶化，甚至可能导致严重伤害或死亡。”
Abiomed心脏泵于4月发起召回。美国食品药品监督管理局表示，该公司已报告179起与召回有关的投诉，3人受伤，现无死亡数据。
“Abiomed已将此次自愿召回通知了客户和美国食品药品监督管理局，”该公司美国通信副总监Jenny Leary在一封电子邮件中写道，并补充说，最新版本的带SmartAssist Set的Impella 5.5不属于召回范围。（以上新闻来自Abiomed评论更新。）

来源：https://www.medtechdive.com/news/JNJ-Abiomed-Impella-recall/652103/

责编: editor
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