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AZ 为止血剂 Andexxa 赢得上市后胜利，计划寻求全面批准

2023-06-07 来源: drugdu 206



在阿斯利康的止血剂 Andexxa 的上市后研究比计划提前达到其主要终点后，AZ 在数据监测委员会的建议下结束了这项研究。在这项研究中，研究人员在 450 多名颅内出血患者中测试了 Andexxa 与标准治疗的对比接受过称为因子 Xa 抑制剂的血液稀释剂的人。 AZ 在周一发布的新闻稿中表示，与对照组相比，接受阿斯利康药物治疗的患者止血效果更佳。
止血功效是衡量身体阻止危及生命的脑出血的能力的量度。
AZ 生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos 博士表示：“我们很自豪能够提供第一个也是唯一一个获得批准的治疗方法，以特异性逆转 FXa 抑制剂的活性并帮助实现止血，在需要立即护理时提供有效和可靠的治疗。” ., 在一份声明中说。
现在，该公司将寻求将 Andexxa 在美国和欧洲的快速批准转化为完全认可。
AZ 通过在 2020 年底以 390 亿美元收购 Alexion 获得了该药物。Alexion 通过以 14 亿美元收购 Portola Pharmaceuticals 获得了 Andexxa 。
在 2018 年获得加速批准之前，Portola 于 2016 年收到了 FDA 对其 Andexxa 申请的完整回复函，涉及制造问题。该公司最终于 2019 年推出了该药物。
Xa 因子抑制剂是用于控制血栓的血液稀释剂。 AZ 指出，它们具有导致严重出血的“小而重要”的风险，导致需要特定的逆转剂。
Andexxa 是一种重组蛋白，旨在与因子 Xa 抑制剂结合并逆转其抗凝作用。该药物去年带来了 1.5 亿美元的收入，比 2021 年增长了 5%。

 

网址：https://www.pharma/astrazenecas-bleeding-reversal-andexxa-ends-trial-early-after-proving-its-worth-looks-full

责编: editor
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