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Dana-Farber研究支持FDA批准新的转移性乳腺癌治疗方法

2023-06-06 来源: drugdu 140


2023年2月3日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种新型抗体药物结合疗法Sacituzumab govitecan，用于治疗转移性HR+、HER2乳腺癌。
FDA的行动基于TROPICS-02的结果，该研究由Dana-Farber癌症研究所的Sara Tolaney，MD，MPH领导，并在2022年9月的欧洲医学肿瘤学协会年会和2022年6月的美国临床肿瘤学学会会议上进行了介绍。研究人员报告称，与化疗相比，沙西妥珠单抗戈韦坦在总体生存率方面有统计学上的显著提高。参与全球3期研究的患者，接受sacituzumab-govitecan治疗的患者的总生存率为14.4个月，接受化疗的患者为11.2个月。与标准化疗相比，该研究的sacituzumab组也显示出优越的有效率和延长的中位无进展生存期。与接受化疗的患者相比，接受sacituzumab治疗的患者癌症进展或死亡的风险降低34%。
Dana-Farber的Susan F.Smith女性癌症中心乳腺肿瘤科科长Tolaney说：“与标准化疗相比，在内分泌难治性转移性激素受体阳性乳腺癌患者中，Sacituzumab与无进展生存期和总生存期的改善有关。”。“美国食品药品监督管理局的行动对这些需要其他有效治疗选择的患者来说非常有意义。”
Sacituzumab govitecan由一种靶向Trop-2的抗体组成，Trop-2是多种实体瘤细胞膜上的一种受体，包括乳腺癌症和一种名为SN-38的癌症药物。FDA已批准将其用于某些三阴性乳腺癌症患者，并在HR+/HER2转移性乳腺癌症患者的早期临床试验中显示出令人鼓舞的活性，这些患者在至少两次化疗后都有进展。
TROPICS-02临床试验涉及543例转移性HR+/HER2乳腺癌症患者，这些患者此前曾接受内分泌治疗和化疗。其中一半被随机分配接受沙替珠单抗戈韦替康治疗，一半接受化疗。治疗最常见的不良反应是中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数低，一种白细胞）、腹泻、恶心、脱发（脱发）、疲劳和贫血，所有这些在沙替珠单抗-戈韦替康组患者中的发生率高于化疗组

责编: editor
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