FDA 批准 20mg 仿制Nitisinone capsules的 ANDA
2023-06-05
来源: drugdu
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Nitisinone capsules适用于 1 型遗传性酪氨酸血症患者，同时限制酪氨酸和苯丙氨酸的饮食
Analog Pharma 和 Dipharma 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准其 20 毫克nitisinone capsules，这是瑞典 Orphan Biovitrum 的 Orfadin 的仿制药。 Analog 已经分销了 2mg、5mg 和 10mg 的剂量。
nitisinone capsules用于治疗患有遗传性酪氨酸血症 1 型 (HT-1) 并结合酪氨酸和苯丙氨酸饮食限制的成人和儿童患者。
Analog Pharma 执行副总裁 Tanya Carro 评论道：“随着 20 毫克胶囊的获批，我们现在的仿制nitisinone具有完整的室温稳定性优势。考虑到 20mg 是 Orfadin 最常用的处方剂量，这将为美国 HT-1 患者带来稳定室温的治疗选择。 将这种新剂型加入我们的产品组合体现出我们继续致力于提供高质量、具有成本效益的仿制药用于治疗罕见病。”
Dipharma 首席执行官 Marc-Oliver Geinoz 补充说：“我们很高兴地宣布，FDA 现已批准我们的 20 毫克nitisinone capsules。 美国 HT-1 患者将首次获得 20 毫克的胶囊，该胶囊在室温下可稳定保存三年。 这是 Dipharma 与我们的美国合作伙伴 Analog Pharma合作的结果，他们提前实现了这一里程碑：我们今年的下一个目标是将较低浓度胶囊的室温稳定性从两年延长至三年。 Dipharma 是为罕见病开发改良仿制药产品的先驱：我们创新的愿望和努力不会停止，每天我们都在继续为世界各地的患者寻求新的更好的解决方案。”
网址：
https://www.pharmatimes.com/news/fda_approves_anda_of_20mg_generic_nitisinone_capsules_1492271
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