FDA 批准辉瑞 RSV 疫苗用于老年人

2023-06-02 来源: drugdu 211

美国食品和药品监督管理局周三批准了辉瑞公司生产的一种疫苗，该疫苗可以保护 60 岁及以上的成年人免受呼吸道合胞病毒的侵害，这种常见病原体每年导致成千上万的老年人死亡和住院。

辉瑞在周三的一份声明中表示，它预计在 RSV流行季之前，今年第三季度供应。美国疾病控制与预防中心的独立顾问委员会将于 6 月 21 日召开会议，就疫苗的使用提出建议。

就在 FDA 批准了 GSK 生产的针对 RSV 的类似疫苗后几周，辉瑞疫苗就获得了批准。

FDA 在短短一个月内进行两项授权，代表了公共卫生领域的一个历史性里程碑，此前数十年的该病毒疫苗开发工作均以失败告终。

RSV会导致大多数人出现类似于感冒的轻微症状，但老年人患重病的风险更高。

根据联邦疾病控制和预防中心的数据，该病毒每年导致 6,000 至 10,000 名老年人死亡，其中 60,000 至 160,000 人住院。

RSV 还与 Covid 和流感同时传播。

去年年底，这三种病毒的共同负担给医疗保健系统带来了巨大压力。辉瑞和葛兰素史克的两种新型RSV 疫苗可能有助于缓解今年秋天的部分压力。

辉瑞公司的注射剂量为单次 120 微克剂量。

根据临床试验结果，该疫苗对具有至少两种体征或症状的下呼吸道疾病的有效性约为 67%，对具有三种体征或症状的这种疾病的有效性约为 86%。

FDA 的独立顾问委员会在 2 月份批准了辉瑞的疫苗。但该小组的几名成员表达了对该疫苗安全性方面的担忧。

辉瑞公司临床试验的两名参与者在接种疫苗后出现了格林-巴利综合征。 Guillan-Barre 是一种罕见的神经系统疾病，其症状从短暂的无力到瘫痪不等。

FDA 认为这两个 Guillain-Barre 病例可能与疫苗有关。该机构已要求辉瑞公司进行一项批准后的安全性研究，以监测这种疾病。

辉瑞公司还开发了一种疫苗来保护新生儿免受 RSV 感染。

FDA 的顾问在本月早些时候的一次会议上支持这一举措。预计 FDA 将在 8 月对该疫苗做出最终决定。

网址：
https://www.cnbc.com/2023/05/31/fda-approves-pfizer-rsv-vaccine-for-older-adults.html

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