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美国食品药品监督管理局警示复方赛马鲁肽类药物

2023-06-02 来源: drugdu 202

泰勒·帕琴


美国食品药品监督管理局警告公众，流行的GLP-1药物Ozenpic和Wegovy的复合版本可能不包括与处方药相同的成分，这引发了人们对其安全性和有效性的质疑。
该监管机构周二表示，已收到与奥森匹克和威格维中的活性成分赛马鲁肽复合版本有关的不良事件报告。一些以赛马鲁肽的形式上市的产品含有赛马鲁酯的盐形成，这被认为是不安全或有效的。
诺和诺德的Ozenpic和Wegovy都含有semaglutie，被批准用于治疗2型糖尿病和肥胖症，鉴于这两种疗法都有助于人们减肥，过去两年对这些药物的需求激增。这种需求造成了供应紧张，这两种药物都在美国食品药品监督管理局的短缺名单上。
尽管当出现药物短缺时，复方药物是合法的，但复方药物需要遵守《食品、药品和化妆品法》中规定的要求。
监管机构表示：“该机构不知道使用符合FD&C对可复合活性成分类型要求的盐形式进行复合的任何依据。”。
美国食品药品监督管理局表示，上个月它联系了美国国家药品管理局协会，说明了它对使用盐形式的塞米鲁肽配制药店的担忧。
美国食品药品监督管理局在4月27日的一封信中写道：“我们不知道使用这些塞米鲁肽盐配制药物有任何依据，这些盐符合限制可用于配制的活性成分类型的联邦法律要求。”。
配制行业的倡导组织药房配制联盟（APC）表示，他们意识到药房可能正在分销含有盐版赛马鲁肽的配制药物。
APC表示：“在进一步了解semaglutide钠是否是美国食品药品监督管理局批准的任何一种药品中使用的活性药物成分之前，APC目前的立场是，从技术上讲，与Semaglu肽钠复合不符合用于复合药物的条件。”。
诺和诺德公司发言人在一封电子邮件中告诉《端点新闻》，诺和诺德也知道复方赛马鲁肽的例子，这家丹麦制药商表示，已向销售或提供声称含有赛马鲁素的产品的复方药店、减肥诊所和医疗水疗中心发出停止信。
该发言人表示：“诺和诺德正在积极监测并对这些非法销售复方赛马鲁肽、传播虚假广告和侵犯其商标的实体采取行动（包括但不限于发布停止令）。”。

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