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FDA癌症主管对常见的化疗药物短缺进行了评估

2023-06-02 来源: drugdu 200

泰勒·帕琴


FDA肿瘤卓越中心主任理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）将目前两种癌症药物的短缺归因于制药公司没有投资建设生产能力。
在接受癌症周刊《癌症来信》的采访时，帕兹杜说，目前用于治疗多种癌症患者的顺铂和卡铂短缺是两个问题的结果：制造商没有投资提高生产能力，制药公司依赖一家原材料供应商。顺铂短缺之前，一项检查发现一家生产设施存在质量问题，随后导致生产停工。这导致卡铂需求激增，造成二次短缺。
据《癌症信件》报道，由于药物短缺，美国各地的肿瘤学家不得不定量供应含铂药物。
帕兹杜尔说，为了恢复顺铂的供应，美国食品药品监督管理局正在向所有制造商提供援助，以帮助提高产量。监管机构也在考虑“临时进口”选项来缓解这种情况，并要求制造商向美国食品药品监督管理局提供更多关于已分发产品有效期的数据。
然而，帕兹杜尔指出，该机构管理短缺的管辖权有限。目前的法律没有要求生产商报告需求的增加，美国食品药品监督管理局也不能告诉制造商生产什么或生产多少，也不能控制药品的供应链。
追踪药品短缺的美国卫生系统药剂师协会（ASHP）药学实践和质量高级主管Michael Ganio在一封电子邮件中告诉端点新闻，他无法确认制造商是否依赖于单一的材料供应商。
Ganio说：“美国一半的顺铂市场依赖于一家制造商，这导致了顺铂短缺。”。“同一家制造商占据了卡铂市场约20%的份额，这也是一个问题，因为卡铂一直是临床医生为解决顺铂短缺而寻求的替代品之一。”
两党议员就目前短缺的常见化疗向美国食品药品监督管理局施压
立法者一直在努力解决目前的癌症短缺问题。代表黛比·丁格尔（D-MI）和蒂姆·沃尔伯格（R-MI）上周致函FDA专员罗布·卡里夫（Rob Califf），对同样用于治疗癌症的顺铂、卡铂和甲氨蝶呤的短缺表示担忧。新泽西州民主党众议员Frank Pallone发表声明称，他的工作人员正在与拜登政府和美国食品药品监督管理局合作解决短缺问题。

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