COVID-19：辉瑞的 Paxlovid 获得 FDA 批准，Gilead 的 Veklury 获得 CHMP 的推荐
2023-05-30
来源: drugdu
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辉瑞的 Paxlovid（nirmatrelvir 和 ritonavir 片剂）已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，欧洲药品管理局人用药物委员会推荐 Gilead Science 的 Veklury (remdesivir) 用于治疗某些 COVID-19 患者。
辉瑞（Pfizer）的口服抗病毒药物现已获得完全批准，根据 FDA 的加速批准途径，该药物自2021年12月起在美国上市，用于治疗轻度至中度感染COVID-19 的成人，这些患者有进展为严重疾病的高风险。
辉瑞公司表示，该机构的最新决定得到了辉瑞公司提交全部证据支持，包括来自2/3 期 EPIC-HR 研究的疗效数据，该数据显示在症状初期五天内服用Paxlovid 的患者，与 COVID-19 相关的住院或死亡风险降低86% 。
该制药商在一份声明中表示，美国政府将继续监督 Paxlovid 的分销，符合条件的美国居民将继续免费获得该药物。
根据现有的 FDA 紧急使用授权，Paxlovid 仍可用于年龄在 12 至 17 岁且体重至少 40 公斤的符合条件的儿童。
辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla 表示：“我们在与 COVID-19 的斗争中取得了巨大进步，但是该病毒仍然是一个现实且不可预测的问题。”
Bourla 补充说，该批准标志着一个“里程碑式的时刻”，因为 Paxlovid 成为 FDA 批准的第一个口服新冠药物。
与此同时，吉利德 (Gilead) 的 Veklury (remdesivir) 已被人用药品委员会 (CHMP) 推荐用于治疗严重肾功能不全的 COVID-19 患者，包括接受透析的患者。
Veklury 已在欧洲经济区用于治疗住院的 COVID-19患者和发展为严重疾病风险增加的患者，但由于数据不足，其使用此前仅限于严重肾功能不全的患者。
Gilead表示，这一积极意见是基于 1 期药代动力学研究的结果，以及3期 REDPINE 试验的结果，该试验评估了 Veklury 在重度肾功能不全住院的新冠患者中的安全性。
欧盟委员会现在将审查 CHMP 的建议，如果被采纳，Veklury 将成为第一个也是唯一一个获得授权的抗 COVID-19治疗药物，可用于肾脏疾病的所有阶段。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/covid-19_pfizers_paxlovid_approved_by_fda_and_gileads_veklury_recommended_by_chmp_1492125
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