FDA与退伍军人健康管理局合作，提高医疗技术供应链的弹性

2023-05-26 来源: drugdu 189

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美国食品药品监督管理局和退伍军人健康管理局签署了一项协议，以提高医疗产品的生产能力和在危机时期的灵活性。

这些机构将创建“数字库存”，以提高国内供应链在紧急情况、短缺和流行病期间的韧性。

据这些机构称，数字库存将存储制造和测试医疗产品的电子计划、说明和方法，使值得信赖的供应商能够在需要时迅速扩大生产。

事件洞悉

新冠肺炎疫情暴露了现有供应链的不足。危机爆发时，美国和其他国家难以满足对用于应对冠状病毒的个人防护设备和其他医疗设备的需求。这一经验促使官员们考虑如何使供应链更有弹性，更有能力应对危机。

现在，美国食品药品监督管理局已经与VHA签署了一份谅解备忘录。该协议承诺两个机构合作开发和验证“数字库存和相关的分布式和灵活制造技术”。

数字库存是如何在不降低供应链效率的情况下提高供应链弹性的答案。美国食品药品监督管理局和VHA希望建立一个值得信赖的供应商网络，有能力在使用点或使用点附近生产产品，而不是储存实物或创建在需要之前不活动的集中工厂。

协议指出：“个人防护设备、鼻拭子，甚至药物和盐水等医疗产品可以在护理点附近生产，以帮助改善或防止供应链中断造成的短缺。使用数字库存依赖于一个或多个值得信赖的供应商，这些供应商可以通过3D打印或独立的分布式生产线等方法从数字信息中生产产品。”

美国食品药品监督管理局和VHA同意共享信息、资源和主题专业知识，以确定创建功能性数字库存所需的要求、系统和验证方法。他们将共同建立可用于提高供应链弹性的分布式制造能力，并开发教育培训、外联材料和计划，以确保他们使用分布式和灵活制造的最佳实践。

谅解备忘录规定了双方的具体责任，规定美国食品药品监督管理局将允许访问OCET先进制造创新中心中与分布式制造和数字库存相关的系统，并提供监管建议和指导。OCET是反恐和新兴威胁办公室的缩写，支持采用先进的制造技术。

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