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Beta Bionics自动胰岛素泵获批，挑战美敦力市场

2023-05-24 来源: drugdu 212

简讯一览
Beta Bionics表示，其自动胰岛素给药（AID）系统获得了美国食品药品监督管理局的510（k）许可，有望在1型糖尿病市场上挑战Insulet、美敦力和Tandem Diabetes Care。
该系统名为iLet Bionic Pancreas，具有胰岛素泵和给药软件，该软件与Dexcom G6连续血糖监测仪相结合，可自动计算和输送胰岛素剂量。
Beta Bionics去年显示AID系统超过了护理标准，通过简化和自动化，限制了用户需要输入的信息，并阻止他们修改胰岛素剂量，从而使其设备与众不同。

事件洞悉
iLet仿生胰腺的推出可能会测试1型糖尿病患者是否愿意将胰岛素剂量的控制权几乎完全交给算法。现有混合闭环系统的用户在启动系统时输入基本速率、胰岛素敏感性因子和碳水化合物与胰岛素的比率等信息，并输入他们每顿饭中碳水化合物的克数。
Beta Bionics已经消除了大部分数据输入。用户在第一次建立该系统时输入自己的体重，并提供每顿饭的碳水化合物含量估计，告诉系统他们是否吃得和平时早餐、午餐和晚餐一样，或多或少。
这项技术在326名患者的临床试验中被证明是成功的，其中约三分之二的患者被分配到iLet仿生胰腺部门。13周后，iLet仿生胰腺组的HbA1c水平从7.9%降至7.3%，而护理组的标准不变。
虽然交叉试验比较可能不可靠，但数据表明iLet仿生胰腺具有竞争力。美敦力将其最近授权的MiniMed 780G与HbA1c改善0.5个百分点联系起来，而Beta Bionics试验的改善幅度为0.6个百分点。美敦力的试验缺乏控制臂。Beta Bionics超过了包括美敦力和Tandem设备用户在内的护理标准。

网址：
https://www.medtechdive.com/news/beta-bionics-fda-nod-challenge-medtronic-insulin-pump-MDT/650836/

责编: editor
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