艾伯维和 Genmab 的血癌疗法获得 FDA 加速批准

2023-05-24 来源: drugdu 155

AbbVie和 Genmab 的血癌疗法 Epkinly (epcoritamab-bysp) 已获得美国食品和药品管理局 (FDA) 的加速批准。

该授权特别适用于既往至少接受过两次治疗的复发或难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者。

DLBCL 是最常见的侵袭性淋巴瘤，全球每年约 150,000 例病例。

两家公司表示，最近出现了针对 R/R 患者的几种靶向疗法，包括 T 细胞介导的疗法。然而，单一药物和现成的治疗选择是有限的。

Epkinly 由 AbbVie 和 Genmab 共同开发，作为公司肿瘤学合作的一部分，现在是第一个也是唯一一个针对该适应症的 T 细胞结合双特异性抗体。

1/2 期试验的积极结果的支持了FDA的决定，在该试验中，Epkinly 在重度预处理的 R/R DLBCL 患者中的总体缓解率为 61%，完全缓解率为 38%，中位缓解持续时间为 15.6 个月。

AbbVie首席科学官研发高级副总裁 Thomas Hudson 表示：“DLBCL 是一种侵袭性癌症类型，可以迅速进展并抵抗治疗。FDA 批准 Epkinly 代表了三线 DLBCL 患者的新治疗作用机制。

“作为 DLBCL 患者的非化疗、单药治疗，我们希望 Epkinly 能够有效治疗这种侵袭性癌症类型，并能以现成的形式快速用于患者护理，供医生使用。”

在加速批准途径下，这些公司现在需要进行研究以确认 Epkinly 的预期临床益处。

Genmab 首席执行官 Jan van de Winkel 表示：“Epkinly 在美国的批准对于复发或难治性 DLBCL 患者来说是一个非常重要的里程碑，他们需要一种新的、创新的皮下治疗方案。”

合作伙伴概述说，他们正在评估 Epkinly 作为一种单一疗法，以及在一系列血液系统恶性肿瘤中跨多线治疗的联合疗法。 AbbVie和 Genmab 将在美国和日本分担商业责任，AbbVie负责进一步的全球商业化。

网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/abbvie_and_genmabs_blood_cancer_therapy_granted_fda_accelerated_approval_1491849

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