神经技术初创公司 Paradromics 的一支由近 50 名员工组成的不断壮大的团队，该团队正在研究一种听起来像科幻小说作品的大脑植入物。 它引起了联邦监管机构的注意。

Paradromics 成立于 2015 年，正在开发一种设备，可以帮助重度瘫痪患者破译其神经信号，从而重新获得交流能力。 周四，这家总部位于得克萨斯州奥斯汀的公司宣布，它的旗舰系统 Connexus 直接数据接口已获得美国食品和药物管理局颁发的突破性设备称号。

首席执行官 Matt Angle 表示，除了公司周四宣布的 3300 万美元融资外，这一指定将帮助 Paradromics 将其设备推向市场。

Paradromics 是新兴脑机接口 (BCI) 行业的一部分。 BCI 是一种破译大脑信号并将其转化为外部技术命令的系统。 专家认为，这些系统有朝一日可以帮助治疗失明和精神疾病等疾病。

也许该领域最知名的名字是 Neuralink，这要归功于其联合创始人埃隆马斯克的高调，他也是特斯拉、SpaceX 和 Twitter 的首席执行官。

几十年来，科学家们一直在研究 BCI 技术，一些公司已经开发出他们希望推向市场的有前途的系统。 但是获得 FDA 对商业医疗设备的批准并非易事——它需要公司成功地进行几轮极其彻底的测试和数据安全收集。

截至 5 月，还没有 BCI 公司成功获得 FDA 的最终批准。

Paradromics 的 BCI，即 Connexus 直接数据接口，是一种辅助通信设备，可将神经信号转换为文本或合成语音。 一组微型电极被直接植入大脑组织，在那里它测量和破译大脑信号，这些信号最终通过位于胸部皮肤下的收发器发射到外部设备。

Angle 在接受 CNBC 采访时表示：“它本质上是采用了一些在以前的临床试验中取得成功的东西，然后从工程的角度对其进行改进，使它们变得更好。”

Angle 表示，该公司的 BCI 持续约 10 年，最初将用于帮助失去身体交流能力的患者。 该设备将需要进行侵入性脑部手术，但 Angle 表示，与使用侵入性较小的 BCI（例如 Paradromics 竞争对手 Synchron 开发的那种）相比，它可以测量的神经信号质量将使患者能够以更快、更自然的速度进行交流 .

到目前为止，监管机构似乎支持 Paradromics 的方法。 FDA 的突破性设备指定授予有可能为衰弱或危及生命的疾病提供改进治疗的医疗设备。

据其网站称，到目前为止，该机构已在 2023 财年批准了其中 32 项指定。

Angle表示，该指定将有助于为 FDA 和 Paradromics 之间的沟通创建一个“快速通道”。 这一优势可能是让监管机构更快批准未来临床试验的关键。

该公司目前正在进行动物安全试验，这些试验的数据将帮助 FDA 决定是否批准一项人体研究。 Angle 表示，Paradromics 希望在 2024 年上半年对人类患者进行首次临床试验。

这家初创公司新一轮 3300 万美元的融资由 Prime Movers Lab 领投。

“这是一个美丽的故事，”Prime Movers Lab 创始人兼普通合伙人 Dakin Sloss 在接受 CNBC 采访时表示， “这是一项真正有效的技术，现在，今天。 这不像是你必须等待 10 年的白日梦。”

Angle 表示，这是 BCI 领域的一个激动人心的时刻，尤其是当多家公司正努力在他估计将创造数十亿美元价值的行业中脱颖而出时。 虽然很容易对 BCI 的未来功能感到兴奋，但 Angle 相信已经可以做很多事情了。

“很多人对未来主义的、投机性的应用感到兴奋。 但在某些方面，脑机接口的现实更令人兴奋，”他说。 “它可以改变大脑健康方面真正具有挑战性的问题。”

 

网址：
https://www.cnbc.com/2023/05/18/brain-implant-company-paradromics-one-step-closer-to-fda-approval.html

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