美国食品和药物管理局的独立顾问小组周四建议完全批准辉瑞公司的疫苗，该疫苗可保护婴儿免受呼吸道合胞病毒的侵害，但对可能与疫苗有关的早产提出了安全担忧。

委员会一致表示，疫苗功效数据已经足够。 十位顾问表示辉瑞注射剂的安全数据足够，而四位表示不充分。

堪萨斯城儿童慈善医院的医学主任 Jay Portnoy 博士在投票赞成注射的安全性和有效性后说：“如果疫苗真的符合我们今天看到的数据，我可以保证许多婴儿和他们的父母在未来几年会呼吸得更轻松。”

费城儿童医院的疫苗专家保罗·奥菲特博士说，他认为没有足够的数据表明疫苗的安全性“令人放心”。

“如果你在任何意义上冒着早产的风险使用这种疫苗，我认为你会付出很大的代价，”Offit 说，他投票反对疫苗的安全数据。

美国国立卫生研究院临床和医疗保健研究政策主任 Adam Berger 投票赞成注疫苗安全性和有效性，但表示辉瑞公司的上市后研究需要检查早产的风险。

上市后是指在获得 FDA 批准后对产品进行的研究。

FDA 通常遵循其咨询委员会的建议，但并非必须这样做。 该机构计划在 8 月，也就是秋季 RSV 季节之前，就疫苗接种做出最终决定。

如果获得批准，辉瑞公司的疫苗将成为世界上第一种保护婴儿免受 RSV 侵害的疫苗，这是科学家们几十年来一直致力于实现的目标。

本月早些时候，FDA 批准了葛兰素史克 (GlaxoSmithKline) 为 60 岁及以上成年人注射的第一种 RSV 疫苗。 预计该机构将在几周内就辉瑞针对同一年龄组的其他 RSV 注射剂做出决定。

RSV 是一种常见的呼吸道感染，会引起类似感冒的症状。 老年人和年幼的儿童特别容易受到更严重的 RSV 感染。

根据美国疾病控制与预防中心的数据，该病毒每年导致 6,000 至 10,000 名老年人和数百名 5 岁以下儿童死亡。 CDC 表示，每 100 名感染 RSV 的 6 个月以下儿童中，大约有 1 名可能需要住院治疗。

辉瑞公司的婴儿疫苗是在怀孕的第二个或三个月的准妈妈身上注射的。 单剂量疫苗会引发传递给胎儿的抗体，使其从出生到出生后的头六个月都能免受 RSV 的侵害。

权衡安全性和有效性数据
第三阶段试验发现，辉瑞疫苗在出生后 90 天内预防新生儿因 RSV 引起的严重疾病的有效性接近 82%。 在婴儿出生后的前六个月，这种疫苗的有效性也约为 70%。

但咨询小组的担忧源于该试验中的安全数据。

与接受安慰剂的母亲相比，接受注射的母亲早产率略高：分别为 5.7% 和 4.7%。

辉瑞和 FDA 都表示，这种差异似乎没有统计学意义。

大多数婴儿，即使是早产儿，也在怀孕 34 周后分娩，比预产期只差几周。

但 FDA 咨询委员会主席 Hana El Sahly 博士说：“即使是晚期早产，我们坐在这里就此问题进行理智辩论时将它们纳入早产这一事实也并非微不足道。”

就婴儿 RSV 疫苗而言，早产并不是一个新问题。

辉瑞的竞争对手葛兰素史克在注意到有关早产和新生儿死亡或婴儿在出生后 28 天内死亡的数据后，停止了自己的新生儿 RSV 疫苗试验。

Offit 还表示，葛兰素史克实验事件影响辉瑞自己婴儿 RSV 疫苗。

他在会议期间说：“如果葛兰素史克真的放弃了一个类似的、几乎相同的疫苗项目，那将影响 [Pfizer 的] 项目。” “我认为它确实需要解决。”

Portnoy 补充说，早产可能会削弱注射的好处。

“问题是，如果孩子早产，也会降低治疗效果，因为早产意味着转移的抗体较少，”他说。 “所以，这是一件非常复杂的事情，因为现在伤害实际上减少了好处。 两者之间存在相互作用。”

但一些小组成员对疫苗与早产之间是否存在明显的因果关系表示怀疑。

“我担心早产失衡吗？ 是的。 我确信这是真的吗？ 不，”科学顾问兼呼吸系统疾病顾问 Daniel Feikin 博士说，他投票支持疫苗的安全性。

辉瑞公司的代表也反驳了安全问题，强调注射的好处大于风险。

“当然，在我们看来，没有确凿的证据表明存在早产风险，”辉瑞疫苗临床研发高级副总裁 William Gruber 博士说，“所以问题是，你是否将疫苗的潜在好处作为目前没有统计意义的东西的人质？”

FDA 的工作人员审查说，一些参与者的孩子出生体重低，发育迟缓。

根据 FDA 工作人员对数据的审查，在试验中接受注射的 3,000 多名母亲中的大多数人出现了轻度至中度的不良反应。

最常见的反应是疲劳、肌肉疼痛、头痛和注射部位疼痛。 工作人员审查指出，大多数反应在接种疫苗后三到四天内得到解决。

网址：
https://www.cnbc.com/2023/05/18/rsv-vaccine-fda-advisors-recommend-pfizers-shot-for-infants-.html

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